登记号
CTR20181433
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800351-01
适应症
高血压病
试验通俗题目
厄贝沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
厄贝沙坦片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验
试验方案编号
XZ-EBST-2018；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阎君
联系人座机
13596408933
联系人手机号
联系人Email
14254853@qq.com
联系人邮政地址
吉林省通化市修正路36号
联系人邮编
134000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价修正药业集团股份有限公司的厄贝沙坦片（规格：0.15g/片）与持证商为Sanofi Clir SNC的厄贝沙坦片（规格：0.15g /片，Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康成年受试者空腹及餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价厄贝沙坦片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，单一性别保持一定适当比例；
- 体重指数（BMI）在19-26（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值>0mg/100mL）者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有过任何与厄贝沙坦片相互作用的药物（如利尿剂、其它抗高血压药物(如长效钙通道阻断剂、β受体阻断剂和噻嗪类利尿剂)、补钾药物和保钾利尿剂、锂剂、非甾体抗炎药物、血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、阿利吉仑、甲苯磺丁脲(CYP2C9 底物)、尼非地平（CYP2C9抑制剂））服药史者；
- 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片
|
用法用量:片剂；规格0.15g /片；口服，一周期一次，每次0.15g，用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片 英文名：Irbesartan Tablets 商品名：安博维
|
用法用量:片剂；规格0.15g /片；口服，一周期一次，每次0.15g，用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（-1~0h）、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前（-1~0h）、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及心电图等检查 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽，中药学硕士 | 副主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 郑州市二七区京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 同意 | 2018-06-28 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 同意 | 2018-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 88 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-18；
试验终止日期
国内：2019-01-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
