登记号
CTR20160017
相关登记号
CTR20130569;CTR20140199;CTR20140804;CTR20140780;CTR20150693;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
试验通俗题目
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究
试验专业题目
对18-65周岁健康人进行重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照III期临床研究
试验方案编号
PW/0748-III；版本号1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶立峰
联系人座机
18110910397
联系人手机号
联系人Email
taolifeng@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术产业开发区科学大道93号/浮山路100号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：观察EC变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率，评价EC变态反应原的特异性。
次要目的：1.评价EC变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性；2.评价EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT法）三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛查人群的入选标准：
- 年龄18-65周岁，男女不限；
- 本人同意参加本研究并签署知情同意书；
- 本人能遵守临床研究方案的要求参加访视；
- 经询问无结核病史；
- 身体状况：签署知情同意书后，经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常病史；
- 腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）；
- 胸部X光检查无异常者；
- 三阴人群的入选标准：
- 符合上述入选标准的人群经HIV检测结果为阴性者，且EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT法）测定三种检测方法结果全阴性人群(即三阴人群)。
排除标准
- 筛查人群的排除标准：
- 患有严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- 癫痫及精神病患者；
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者；
- 急性发热性疾病及传染病者；
- 正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何新药临床研究者；
- 有明确药物过敏史者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 有明确高血压史且药物控制后收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
- 研究者认为有可能影响研究评估的其他任何情况者；
- 三阴人群的排除标准：
- 符合筛查人群排除标准的人群；
- 具有卡介苗接种禁忌：已知对该疫苗的任何成分过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期；免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；患湿疹或其他皮肤病患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
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中文通用名:皮内注射用卡介苗 英文名：BCG Vaccine for Intradermal Injection 商品名：无
|
用法用量:加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀；用灭菌的1ml蓝芯注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌皮内注射0.1ml
|
|
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物 英文名：Purified Protein derivative Tuberculin ,TB-PPD 商品名：无
|
用法用量:注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药
|
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中文通用名:皮内注射用卡介苗保护剂
|
用法用量:加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀；用灭菌的1ml蓝芯注射器（25-26号针头）吸取摇匀的安慰剂，在上臂外侧三角肌皮内注射0.1ml
|
|
中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物 英文名：Purified Protein derivative Tuberculin ,TB-PPD 商品名：无
|
用法用量:注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察EC变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率。 | 模拟人群皮试至皮试结果确定之日 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）、EC变态反应原三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。 | 筛查人群皮试至皮试结果确定之日；模拟人群皮试至皮试结果确定之日 | 有效性指标 |
| 评价EC变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性。 | 自签署知情同意书至其末次皮试结果确定之日 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆伟 传染病和流行病学硕士 | 副主任医师 | 18118996979 | weiluxx@163.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 陆伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2015-11-17 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2016-02-02 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2016-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1802 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-02-27；
试验终止日期
国内：2016-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
