登记号
CTR20202014
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于持续感染人乳头瘤病毒16 型和由此引起的宫颈上皮内瘤样病变I期(CIN1)或II期(CIN2)的患者
试验通俗题目
随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗(普尔喜康®)在中国成年女性(25 – 45周岁)中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验
试验专业题目
随机、单盲、安慰剂对照评价不同剂量治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗(普尔喜康®)在中国成年女性(25 – 45周岁)中耐受性、安全性及免疫原性初步探索的I期临床试验
试验方案编号
MLD-C-20007
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄昉成
联系人座机
0571-88861601
联系人手机号
联系人Email
fczhuang@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨康路587号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗在持续感染人乳头瘤病毒16型成年女性(25-45周岁)中的安全性和耐受性。
次要目的:初步探索不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
25岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 1) 受试者自愿或其法定监护人同意参加研究,并签署知情同意书,有能力了解研究程序,承诺按照研究要求参加定期随访;
- 2) 年龄在25到45周岁的女性,能提供有效身份证明;
- 3) 可出具接种前1个月内检查结果:HPV16阳性;且不愿意或不能接受手术治疗者;
- 4) 育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。进入筛选期后直至整个试验结束期间采取有效的避孕措施。
排除标准
- 1) 方案规定的人群生命体征、腋温、体格检查和实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者(HPV分型检查和液基薄层细胞检测除外);
- 2) 孕妇或哺乳期妇女;
- 3) 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验;
- 4) 宫颈癌或宫颈原位癌患者;
- 5) 入组前6个月内曾系统性或较长期应用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽、干扰素等; 6) 入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品,或计划在接种后28天内的访视期间使用此类产品; 7) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫疾病 8) 1年内曾有或现患有其他任何严重疾病,包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肝、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等; 9) 存在肌肉注射禁忌症,例如:已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等; 10) 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除; 11) 现患结核、病毒性活动性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病者; 12) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者; 13) 入组前一年内有药物成瘾的证据(包括过多的酒精摄入,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒); 14) 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗,或1个月内接种过任何减毒活疫苗; 15) 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期(影响预定访视时间)离开本地; 16) 筛选前3个月内参与临床试验并使用研究药物者; 17) 研究者认为,受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况,或参加研究无法保证受试者的最大获益。
- 6) 入组前3个月接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品,或计划在接种后28天内的访视期间使用此类产品;
- 7) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫疾病
- 8) 1年内曾有或现患有其他任何严重疾病,包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肝、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等;
- 9) 存在肌肉注射禁忌症,例如:已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等;
- 10) 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
- 11) 现患结核、病毒性活动性肝炎和/或HIV感染等严重感染性疾病者;
- 12) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者;
- 13) 入组前一年内有药物成瘾的证据(包括过多的酒精摄入,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒);
- 14) 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗,或1个月内接种过任何减毒活疫苗;
- 15) 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期(影响预定访视时间)离开本地;
- 16) 筛选前3个月内参与临床试验并使用研究药物者;
- 17) 研究者认为,受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况,或参加研究无法保证受试者的最大获益。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗(普尔喜康?)
|
剂型:注射剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
接种后0-28天所有AE发生率 | 接种后0-28天 | 安全性指标 |
接种后28天内所有SAE发生率、与疫苗有关的SAE发生率 | 接种后0-28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
检测特异性T细胞反应,检测指标为CD45、CD3、CD4、CD8、IFN-γ、IL-2、TNF-α | 接种前(V2)、接种后第4周(V5)、接种后第8周(V6)、接种后第12周(V7)、接种后第16周(V8) | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
董晓静 | 医学博士 | 主任医师 | 13648437247 | xffdoctor@163.com | 重庆市-重庆市-重庆市渝中区临江路74号 | 400042 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 75 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-10-18;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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