CTR20140377|Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾

基本信息

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登记号

CTR20140377

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨美花

联系人座机

13606026961

联系人手机号

联系人Email

ymeihua@amoytop.com

联系人邮政地址

福建省厦门海沧新阳工业区翁角路330号

联系人邮编

361022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以标准剂量派罗欣（180μg/周）作为阳性对照，评价Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（派格宾？）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性，为试验药物派格宾？注册上市提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

HBsAg阳性病史至少6个月
筛选时HBsAg和HBeAg均为阳性，且HBV DNA定量≥2×104IU/ml（或相当于此病毒载量）；
筛选时（停用护肝降酶药至少2周）2×ULN≤ALT≤10×ULN；
体重指数（BMI）在17～28范围内；
育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施；
自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；
既往接受过干扰素治疗者；
筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史；
筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等）超过2周；
筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过2周；
合并其它病毒（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等）现症感染者；
合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
神经精神疾病，包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
筛选时罹患急性传染性疾病或研究者判断不适合入组的未治愈的慢性感染性疾病；
自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等；
未控制的轻度心血管疾病，或中度以上心血管疾病；
内分泌系统疾病，包括未能良好控制的甲状腺疾病、糖尿病等；
肺部疾病，如浸润性肺疾病、支气管炎等；
眼底疾病，如视网膜病变等；
肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；
任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎、胆囊炎等；
肝细胞癌（HCC）或疑似肝细胞癌者；以及其他恶性肿瘤；
实验室检查异常者：外周血象：中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；肝功能：血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；凝血酶原活动度<60%；既往有肝硬化失代偿证据；筛选时肝功能Child-Pugh分级≥B级等；肾功能：血肌酐>正常参考值上限（ULN）；其他：AFP>100ng/L；或筛选时50ng/L
筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：折合为酒精量为男>40g/日，女>20g/日，平均饮酒量相当于50度白酒分别为100ml/日和50ml/日）；
严重的食物、药物过敏史或过敏体质者，尤其是对干扰素或其成分过敏者；
HBsAg和抗-HBs同时阳性或HBeAg与抗-HBe同时阳性者；
计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
筛选前6个月内参与其它药物的临床试验；
研究者判断不适合入组的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾	用法用量:注射液；规格：6.00×105IU/支（180μg/0.5ml）；皮下注射，每周一次，180μg/次，用药时程：连续用药48周。

对照药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液，英文名：Pegasys，商品名：派罗欣	用法用量:注射液；规格：1.80×105IU/支（180μg/0.5ml）；皮下注射，每周一次，180μg/次，用药时程：连续用药48周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗结束后24周（第72周）HBeAg血清转换的受试者比例。	停药后24周。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12周、24周、48周和72周HBeAg下降幅度和阴转的受试者比例	治疗12，24,48周和停药后24周。	有效性指标
第12周、24周和48周HBeAg血清转换的受试者比例；	治疗12，24,48周	有效性指标
第12周、24周、48周和72周时HBV DNA水平下降幅度和检测不到的受试者比例；	治疗12，24,48周和停药后24周。	有效性指标
第12周、24周、48周和72周时HBsAg下降幅度、阴转和血清转换的受试者比例	治疗12，24,48周和停药后24周。	有效性指标
第12周、24周、48周和72周血清ALT复常的受试者比例。	治疗12，24,48周和停药后24周。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王贵强，医学硕士		主任医师	13911405123	wanggq@hotmail.com	北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	王贵强	中国	北京	北京
中国人民解放军第八一医院	王茂荣	中国	江苏	南京
中国人民解放军第八五医院	陈成伟	中国	上海	上海
北京大学人民医院	王豪	中国	北京	北京
中国人民解放军第三0二医院	李保森	中国	北京	北京
福州市传染病医院	潘晨	中国	福建	福州
江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京
兰州大学第一医院	袁宏	中国	甘肃	兰州
南昌大学第一附属医院	张伦理	中国	江西	南昌
南方医科大学南方医院	彭劼	中国	广东	广州
南京市第二医院	赵伟	中国	江苏	南京
上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
山西医科大学第一医院	赵龙凤	中国	山西	太原
第四军医大学唐都医院	孙永涛	中国	陕西	西安
天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津	天津
上海市公共卫生临床中心	张良	中国	上海	上海
广西医科大学第一附属医院	罗光汉	中国	广西	桂林
广州市第八人民医院	尹炽标	中国	广东	广州
哈尔滨医科大学附属第二医院	李树臣	中国	黑龙江	哈尔滨
河北医科大学第三医院	甄真	中国	河北	石家庄
河南省人民医院	尚佳	中国	河南	郑州
复旦大学附属华山医院	张继明	中国	上海	上海
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
济南市传染病医院	陈士俊	中国	山东	济南
华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北	武汉
温州医学院附属第一医院	陈永平	中国	浙江	温州
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆	重庆
中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
中南大学湘雅医院	谭德明	中国	湖南	长沙
首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京佑安医院	孟庆华	中国	北京	北京
重庆医科大学附属第二医院	张大志	中国	重庆	重庆
四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江	杭州
华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨东亮	中国	湖北	武汉
第四军医大学西京医院	韩英	中国	陕西	西安
新疆医科大学第一附属医院	张跃新	中国	新疆	乌鲁木齐
厦门大学附属第一医院	刘家俊	中国	福建	厦门
北京地坛医院	成军	中国	北京	北京
中国医科大学盛京医院	李智伟	中国	辽宁	沈阳
沈阳市第六人民医院	张明香	中国	辽宁	沈阳
北京大学深圳医院	彭雁忠	中国	广东	深圳
厦门市中医院	毛乾国	中国	福建	厦门

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2012-12-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 818 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 820 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-04-08；

试验终止日期

国内：2015-07-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾 ｜已完成