登记号
CTR20240817
相关登记号
CTR20231757,CTR20240802
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价MWN101注射液治疗2型糖尿病的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价MWN101注射液治疗2型糖尿病的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
MWN101-II-T2DM
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈万象
联系人座机
021-20961910
联系人手机号
13359015677
联系人Email
chenwanxiang@minweibiotech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号4层
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
初步评价不同剂量MWN101注射液相比于安慰剂、阳性对照药在2型糖尿病患者中的有效性。
次要目的：
评价不同剂量MWN101注射液相比于安慰剂、阳性对照药在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性；
评价MWN101注射液在2型糖尿病患者中的药代动力学/免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （问诊）年龄在18~75周岁之间（包含18和75周岁）且符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准的中国成人2型糖尿病患者，每剂量组男女兼有，且满足以下任意一条标准： (1)诊断为2型糖尿病的初治患者，已接受至少8周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物，或者 (2)既往诊断的2型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前8周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗；
- （检查）筛选时体重指数（BMI）：23.0kg/m2≤BMI≤40.0kg/m2；
- （检查）筛选/基线时糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果满足：7.0%≤HbA1c≤10.5%；
- （检查）筛选/基线时空腹血糖（FPG）：FPG≤13.3mmol/L（如存在影响血糖的特殊因素可在1周内复测1次）；
- （问诊）在签署知情同意后至研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- （问诊）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- （问诊及检查）诊断为非2型糖尿病：如1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）；
- （问诊）筛选前12个月内发生过严重的糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖、乳酸性酸中毒等；
- （问诊及检查）筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症，如糖尿病肾病、增殖型视网膜病变；导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变、痛性糖尿病神经病变等；
- （问诊）既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征；
- （问诊）筛选前6个月内发生过3级低血糖（见附件3）；
- （问诊及检查）筛选期前6个月发生过以下心血管疾病，如心力衰竭（NYHA分级为III-IV级）、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长QTC综合征或QTc间期延长（QTcF女性≥470ms或男性≥450ms）；
- （问诊）筛选前6个月患有出血性或缺血性脑卒中、短暂性脑缺血，经研究者评估不适合参加本临床试验；
- （问诊）筛选前3个月内患有可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染，或进行过重大手术；
- （检查）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；
- （检查）筛选时经治疗未控制的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的受试者；
- （问诊）既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据者；
- （问诊）既往存在甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型病史或家族史；
- （问诊及检查）既往存在可能影响HbA1c检测结果或增加受试者风险的血液系统疾病或病史：（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如镰刀型红血球、地中海贫血等）；
- （问诊及检查）既往存在神经系统、呼吸系统、免疫系统、肝、肾等其他系统或脏器严重疾病，经研究者评估不适合参加试验；
- （问诊及检查）筛选前5年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤；
- （问诊）筛选时存在严重精神疾病者或有语言障碍，不愿意或不能够充分理解及合作；
- （问诊）已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对试验用药品或其他GLP-1受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- （问诊）筛选前采用以下任何一种药物治疗： (1)筛选前1年内使用过胰岛素，以下情况除外：①使用胰岛素治疗妊娠糖尿病，②因急性疾病、住院期间或择期手术等而短期使用（≤2周）胰岛素； (2)筛选前8周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
- （检查）筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准的受试者： (1)空腹C肽＜0.81ng/mL（0.27mmol/L）； (2)ALT、AST≥2.5×ULN或血总胆红素≥1.5×ULN； (3)血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5×ULN； (4)肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式）或尿蛋白阳性2+及以上； (5)血清降钙素水平≥35ng/L（pg/mL）； (6)甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在1周内复测1次）； (7)血红蛋白（HGB）＜100g/L； (8)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；或免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；
- （检查）基线时尿液药物筛查或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- （问诊）既往有药物滥用史；
- （问诊）筛选前3个月内献血（含成分血）或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量）、接受输血或使用血制品者以及研究结束后1个月内计划献血者；
- （问诊）筛选前3个月内男性每周饮酒量大于21单位，女性大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问诊）筛选前3个月内参加过任何一项临床研究并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- （问诊及检查）妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:MWN101 注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:MWN101 注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:MWN101 注射液
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:MWN101 注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MWN101 注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c：目标剂量给药第12周HbA1c较基线的变化 | 目标剂量给药第12周 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括： 不良事件；生命体征；12-导联心电图；体格检查；实验室检查；妊娠试验；低血糖事件；注射部位局部反应。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| AUCinf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap、Cmin，ss、Cmax，ss、Cav，ss等 | 试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c：目标剂量给药第4、8周HbA1c较基线的变化； | 目标剂量给药第4、8周 | 有效性指标 |
| 空腹胰岛素：目标剂量给药第4、8、12周的空腹胰岛素较基线的变化； | 目标剂量给药第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 空腹胰岛素原：目标剂量给药第4、8、12周的空腹胰岛素原较基线的变化； | 目标剂量给药第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 空腹C肽：目标剂量给药第4、8、12周的空腹C肽较基线的变化； | 目标剂量给药第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 空腹胰高血糖素：目标剂量给药第4、8、12周的空腹胰高血糖素较基线的变化； | 目标剂量给药第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖：目标剂量给药第4、8、12周空腹血糖较基线的变化； | 目标剂量给药第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 餐后2h血糖：目标剂量给药第12周标准餐后2h血糖较基线的变化； | 目标剂量给药第12周 | 有效性指标 |
| 空腹体重：目标剂量给药第4、8、12周空腹体重较基线的变化； | 目标剂量给药第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 目标剂量给药第12周SMBG较基线的变化； | 目标剂量给药第12周 | 有效性指标 |
| 目标剂量给药第12周HbA1c＜7.0%、HbA1c＜6.5%的受试者百分比； | 目标剂量给药第12周 | 有效性指标 |
| 目标剂量给药第12周HOMA2-B、HOMA2-IR较基线的变化。 | 目标剂量给药第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玉凤 | 医学博士 | 主任医师 | 13911080328 | doctorlyf@126.com | 北京市-北京市-新平北路59号 | 101200 | 北京市平谷区医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 孙哲 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 吉林国文医院 | 孙晓坤 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 中国中医科学院广安门医院保定医院（保定市第一中医院 | 张玉璞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 濮阳油田总医院 | 张维 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市中心医院 | 张艳芳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 武汉市普仁医院 | 黄伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省人民医院 | 温斌红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 哈尔滨医科大学第四医院 | 成志峰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 通化市中心医院 | 符文燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 淄博市立医院 | 李华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 大连大学附属中山医院 | 段薇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京市平谷区医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-25 |
| 北京市平谷区医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 105 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
