登记号
CTR20200046
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌(HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）、HER2阳性的早期乳腺癌（EBC）) 、 HER2阳性的转移性胃癌（MGC)
试验通俗题目
乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀安全性和有效性的III期研究
试验专业题目
在HER2阳性早期或局部晚期初治的乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期研究
试验方案编号
A901C001；临床试验方案--中英文版（V1.0 2019年8月1日）
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-08-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Linda Fan
联系人座机
010-59297258
联系人手机号
联系人Email
linda.fan@affamed.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区兴业太古汇香港兴业中心二座3201
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较SB3与赫赛汀®治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 中国女性受试者，在签署知情同意时，年龄必须在18至65岁（含）
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分
- 非转移性、单侧、初治的临床II至III期原发性乳腺癌，包括炎性乳腺癌
- 已知激素受体状态
- 基线左心室射血分数（LVEF）≥55％
- 受试者必须提供知情同意书，必须在开始任何研究有关程序前获得知情同意
排除标准
- 确认患有转移性或双侧乳腺癌或在临床上通过体检（触诊）查出两个单独乳腺癌肿块
- 既往患有侵袭性乳腺癌，仅接受过手术治疗的原位导管癌（DCIS）和/或原位小叶癌（LCIS）的受试者除外
- 在随机化前的5年内有恶性肿瘤的既往或当前病史，已接受根治性治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
- 有放疗治疗史、免疫治疗史、化学治疗史或生物治疗史（包括既往HER2靶向治疗）。
- 在随机化前的4周内接受大手术或在随机化前的2周内接受小手术（大手术定义为需要全身麻醉的手术；切开和/或芯针活检等诊断性操作不视为上述手术；新辅助治疗开始前进行的前哨淋巴结活检[SLNB]不在此排除标准内）。
- 患有不宜使用曲妥珠单抗的严重心脏疾病
- 静息时呼吸困难或需要额外吸氧的严重肺部疾病
- 未控制的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染
- 已知既往有丙型肝炎病毒（HCV）感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 同时患有其他可能影响计划治疗的严重疾病，包括重度心血管疾病、肺部疾病、代谢或感染性疾病
- 已知对研究用药（IP）、非IP或者对IP或非IP的任何成分或辅料有超敏反应
- 已知对鼠源性蛋白有超敏反应
- 根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本5.0定义，有≥2级外周感觉或运动神经病变
- 出现以下任何一种实验室检查结果异常值 （血清总胆红素， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶， 碱性磷酸酶，血清肌酐， 血红蛋白， 中性粒细胞绝对计数，血小板计数）
- 妊娠或哺乳期女性
- 同时接受激素疗法
- 受试者不愿意遵从研究要求
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SB3
|
用法用量:SB3注射液；规格150mg瓶；静脉注射（IV），三周一次，每次8 mg/kg的负荷剂量和6 mg/kg的维持剂量，每3周一个治疗周期。用药时程：共持续18个周期（6周期新辅助治疗和12周期辅助治疗），除非经研究者评估确认疾病进展、疾病复发或出现不可耐受的毒性
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:英文商品名：Herceptin；英文通用名：Trastuzumab Injection ；中文商品名：赫赛汀；中文通用名：注射用曲妥珠单抗；
|
用法用量:赫赛汀注射液; 规格440mg（20ml）/瓶；静脉注射（IV），三周一次，每次8 mg/kg的负荷剂量和6 mg/kg的维持剂量，每3周一个治疗周期。用药时程：共持续18个周期（6周期新辅助治疗和12周期辅助治疗），除非经研究者评估确认疾病进展、疾病复发或出现不可耐受的毒性
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 原发性乳腺肿瘤的病理学完全缓解率 | 完成新辅助治疗及治疗后6周内手术术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总病理学完全缓解率 | 完成新辅助治疗及治疗后6周内手术术后 | 有效性指标 |
| 新辅助治疗期间的总临床缓解 | 自基线期至完成新辅助治疗（手术前） | 有效性指标 |
| 无事件生存期 | 自随机化至事件发生的时间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 自随机化至死亡的时间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） | 自基线期至EOS（最后一次给予研究药物后30天） | 安全性指标 |
| 血清谷浓度 | 治疗周期1、3、5、6的研究药物给药前 | 安全性指标 |
| 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率 | 治疗周期1、5、7、13的研究药物（IP）给药前以及IP末次给药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘运江，博士 | 博士 | 正高级 | 0311-66696316 | Lyj818326@126.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市裕华区天山大街169号河北医科大学第四医院东院乳腺中心 | 200233 | 河北医科大学第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 邹德宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉市中心医院 | 江学庆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 吉林国文医院 | 苏群 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 杨素梅 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广东医科大学附属医院 | 李建文 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 浙江省人民医院 | 王晓晨 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 武汉大学人民医院 | 涂毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 四川省人民医院 | 刘锦平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 粤北人民医院 | 雷睿文 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 蔡正文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-12 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 155 ；
实际入组总例数
国内: 155 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-22；
试验终止日期
国内：2022-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
