登记号
CTR20243197
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的Ib/II期临床研究
试验专业题目
HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
试验方案编号
HRS-5041-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范苏玉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
suyu.fan@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib 期阶段 ：评价HRS-5041联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。
II期阶段：基于PSA应答率，评价HRS-5041联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌患者中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 有能力知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
- 签署知情同意书时年龄18周岁以上（剂量递增阶段年龄上限为80周岁），男性。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- 预期生存期≥12 周。
- 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌。
- 筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测；建议同时提供肿瘤组织样本。
- 伴侣为育龄妇女的男性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内采取高效的避孕措施。
排除标准
- 计划本研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- 有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史； 或研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤；
- 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准；
- 首次给药前 28 天内接受过重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、膀胱镜检查或治疗等）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折；
- 既往使用过代谢酶 CYP3A 强诱导剂或抑制剂的药物，且结束时间至本研究首次给药的洗脱期短于该药物的 5 个半衰期；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平；
- 已知存在肿瘤中枢神经系统转移或脑膜转移或受试者有中枢神经系统原发肿瘤病史；
- 在给药前6个月内发生较严重的脑血管疾病；
- 控制不良的高血压，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
- 研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
- 具有影响口服药物的多种因素之一或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；
- 已知对拟使用的试验药物或其辅料组分有过敏史者；
- 研究首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
- 存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/ml）、 丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）； 或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
- 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免 疫缺陷疾病）或器官移植史；
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5041片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片（II）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HRS-1167 片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR2554 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RP2D（Ib期阶段） | 第一周期用药后21天或28天 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率及严重程度（Ib期阶段） | 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束 | 安全性指标 |
| PSA 应答率（II期阶段） | 首次用药至治疗结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 （ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、PSA 应答率、至 PSA 进展时间、影像学无进展生存期（rPFS）、总生存期 （OS） | 首次用药至治疗结束 | 有效性指标 |
| HRS-5041 和/或 HRS-1167，和/或 SHR2554 的血药浓度 | 16周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛蔚 | 医学博士 | 主任医师 | 021-58752345 | uroxuewei@163.com | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 | 200120 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 徐万海 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-86605612 | xuwanhai@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区学府路246号 | 150000 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 吴波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 华立新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 古迪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄航 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 唐开发 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王子琦 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡人民医院 | 黄兴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 青岛市市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘南 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黎承杨 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张庆云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 赤峰市医院 | 刘晓东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北大学附属医院 | 马涛 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-26 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
