TT-00920 片|进行中-尚未招募

登记号
CTR20211578
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心力衰竭
试验通俗题目
评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验专业题目
TT-00920在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
TT00920CN02
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-04-06
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
余燕
联系人座机
025-58216298
联系人手机号
17366389262
联系人Email
yuyan@transtherabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区药谷大道9号江北新区管委会14楼
联系人邮编
210000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:研究健康受试者单次和多次剂量递增口服TT-00920片的安全性和耐受性。 次要目的:确定健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的血浆药物代谢动力学(Pharmacokinetics, PK)特征。 探索性目的:①探索健康受试者中单次和多次口服TT-00920片的血液及尿液中生物标志物变化;②探索健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的尿液PK特征;③探索药物代谢酶的基因多态性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分知情,了解本试验的目的和要求等,同意遵守试验管理规定,并自愿签署知情同意书。
  • 年龄18~55岁(含边界值),男性或女性。
  • 体重指数(BMI)18-28 kg/m2(含边界值),且男性体重不少于 50 kg,女性体重不少于45 kg。
排除标准
  • 既往有过重大临床疾病病史者:包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者,或有过重大手术史,或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
  • 包括体格检查、生命体征、12导联心电图(ECG)、心脏超声、胸部CT及实验室检查等医学检查异常,且经研究者判断有临床意义者。
  • 过敏体质者(定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群)。
  • 乳糖不耐受者。
  • 在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种,和/或计划在试验期间接种疫苗者。
  • 试验前15天或5 个 T1/2(以较长时间为准)内接受过任何处方或非处方药物、维生素或中草药者。
  • 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
  • 给药前2个月内接受过手术者。
  • 在筛选和入院时,经研究者判定为心功能受损,包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常,包括但不限于下列任何一项(允许重复检测进行验证,由研究者自行判断决定): a. 心率< 50 次/分钟(bpm)或>100 bpm; b. 用Fridericia公式(QTcF)校正的QT间期的平均值 > 450 ms 。
  • 有体位性低血压体征者。
  • 生育计划: a. 妊娠或哺乳期女性; b. 在整个研究期间,所有具备生育能力的受试者或其配偶(或伴侣),不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施; c. 计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。
  • 筛选期肾功能受损或肝酶异常,包括但不限于: a. 谷丙转氨酶(ALT)> 1.5×正常值上限(ULN); b. 谷草转氨酶(AST)> 1.5× ULN; c. 估算的肾小球滤过率(eGFR)< 90 mL/min/1.73 m2。
  • 在筛选期,乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
  • 经眼科检查证实患有眼科疾病者(颜色辨识度、眼压检查和眼底检查)。
  • 受试者在给药前3个月内失血量超过200 mL(例如献血,其中女性生理期失血除外),或在给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血,或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。
  • 给药前经常饮酒(定义为每周酒精的摄入量,男性超过21个单位,女性超过14个单位)(1单位= 360 mL啤酒;或150 mL葡萄酒;或45 mL白酒),或在试验期间不能戒酒者,或酒精呼气测试阳性者。
  • 给药前3个月内嗜烟(每日超过10支香烟或等量烟草)或试验期间不能戒烟(停止尼古丁摄入)者。
  • 有药物滥用史,或有吸毒者,或入院检查时药物(吗啡,氯胺酮,四氢大麻酚酸,甲基安非他明,二甲基双氧安非他明)检测结果呈阳性者。
  • 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者,或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。
  • 给药前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者,或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者。
  • 受试者因其他原因无法完成本试验,或者研究者认为他/她应该被排除。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:TT-00920 片
剂型:片剂
中文通用名:TT-00920 片
剂型:片剂
中文通用名:TT-00920 片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:TT-00920安慰剂片
剂型:片剂
中文通用名:TT-00920安慰剂片
剂型:片剂
中文通用名:TT-00920安慰剂片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗期出现的不良事件 研究期间 安全性指标
临床安全性参数的变化:体格检查、生命体征(体温,呼吸频率,血压和脉搏)、临床实验室检查(血生化,血常规,凝血功能和尿常规)、12导联心电图、眼科检查 研究期间 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PK参数 研究期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
缪丽燕 医学博士 主任药师 0512-67972858 miaolysuzhou@163.com 江苏省-苏州市-姑苏区平海路苏州大学附属第一医院综合楼6楼西药物临床试验机构 215006 苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-05-06

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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