登记号
CTR20171386
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL0500025
适应症
预防HPV-16/18所致宫颈癌及癌前病变
试验通俗题目
HPV疫苗 (GSK 580299)对HPV-039研究中健康女性的安全性和保护效果研究
试验专业题目
HPV 疫苗（GSK582099）对于HPV-039对照组受试者的安全性及参加HPV-039受试者接种疫苗大约10年后对HPV相关宫颈感染的保护效果
试验方案编号
205779；方案修订1
方案最近版本号
方案修订1（中文版）
版本日期
2018-06-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
和云鹍
联系人座机
021-23019800
联系人手机号
联系人Email
yun-kun.y.he@gsk.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
在HPV-039中接受安慰剂的26岁以上的受试者中以相关SAE及非征集性AE的发生评估疫苗接种后的安全性;
在HPV-039所有受试者中评估疫苗接种后至大约10年对HPV 16/18、任一或联合高危型HPV相关的一过性感染率的保护效果;
评估疫苗预防HPV-16和/或HPV-18或任一或联合高危型HPV相关的一过性感染、细胞学异常、由组织病理学证实的CIN1+/CIN2+/终点的长期效力。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
26岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究访视、接受随访电话联系）。
- 进行任何本研究特有程序之前，要获得受试者的书面知情同意。
- 先前在HPV-039研究入组的受试者。
- 访视1妊娠试验阴性受试者。
- 只适用于HPV组进行疫苗接种的受试者的附加入组标准：（1）健康受试者，通过进入本研究之前的病史和体格检查确定。（2）无生育能力的女性受试者可入组本研究。——无生育能力定义为初潮前、目前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或绝经后。（3）有生育能力的女性受试者可入组本研究，如果该受试者：在接种前30天进行有效避孕，且在接种当天妊娠试验为阴性，且同意在接种期间及全部接种程序完成后2个月内继续进行有效避孕。
排除标准
- 研究期间的任何时候正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（医疗产品或设备）。
- 在HPV-039研究之外接种过HPV疫苗。
- 只适用于HPV组接受疫苗接种受试者的附加排除标准：（1）接种首剂研究疫苗前30天内（第-29天至第1天）使用了非研究疫苗的其它研究性产品或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用。（2）根据研究者判断，任何肌肉注射不安全的医学状况。（3）接种首剂疫苗前6个月内曾长期使用（持续14天以上）免疫抑制剂或其它免疫调节药物。对于皮质类固醇，相当于泼尼松剂量≥ 20 mg/kg/天或相当剂量。允许使用吸入性或局部用药的类固醇。（4）在每剂疫苗接种前后30天计划接种/已接种了非研究方案预期的疫苗/产品（不包括每剂研究疫苗接种前后8天接种的常规疫苗，包括脑膜炎、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感疫苗），将延迟入组，直到受试者超出规定的时间窗范围。（5）病史和体格检查确认或可疑存在免疫抑制疾病或免疫缺陷性疾病（无需进行实验室检测）。（6）有可能因疫苗成分加重的任何反应史或过敏史。（7）之前使用过MPL或AS04佐剂。（8）有体格检查或实验室筛查确认的急性或慢性、有临床意义的肺部、心血管、肝脏或肾脏的功能异常。（9）正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。（10）对乳胶存在超敏反应。（11）入组时有急性疾病和/或发热。——发热是指体温≥37.0℃。本研究测量体温的首选部位为腋下。——依研究者决定可以纳入患较轻疾病（如轻微腹泻、轻微上呼吸道感染）不伴发热的受试者。（12）妊娠或哺乳期妇女。分娩至少三个月以上、不进行哺乳的女性才能参加本研究。（13）在本研究疫苗接种期间（包括最后一剂疫苗接种后2个月）计划妊娠或计划停止避孕措施的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
|
用法用量:预充注射器包装，注射用悬液；规格0.5 ml/支；肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HPV组（Ctrl-HPV-039组）与研究疫苗相关的SAE的发生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 | ||
| HPV组pIMD的发生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| HPV组发生的妊娠和妊娠结局 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| HPV组SAE的发生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| HPV组导致提前终止研究的AE/SAE | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 与参加研究相关的SAE的发生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 与HPV-16/18或与任一或联合高危型HPV相关的一过性宫颈感染感染 | 访视1 | 有效性指标 |
| 与HPV-16/18、任何其他高危型HPV相关的一过性感染、任何细胞学异常、CIN1+/CIN2+/VIN1+/VaIN1+ | 访视1 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅，本科 | 学士 | 主任医师 | 13805194568 | huyuemei@hotmail.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-10-27 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2018-08-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6051 ；
已入组例数
国内: 3537 ；
实际入组总例数
国内: 3537 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-22；
试验终止日期
国内：2020-02-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
