登记号
CTR20130536
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肿瘤患者
试验通俗题目
口服阿可拉定I期临床试验
试验专业题目
阿可拉定用于晚期肿瘤患者的单中心、无随机对照、开放式、剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
TG0929ICR
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李抒
联系人座机
13601388736
联系人手机号
联系人Email
shu.li@shenogen.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号中关村生命科学园创新大厦B101室
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
探索阿可拉定的人体耐受剂量、安全性、单次给药和多次给药的药代动力学特性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18至65岁；
- 组织学或细胞学检查证实的晚期乳腺癌,肝癌或其他晚期肿瘤患者，伴雌激素受体阳性或研究者认为可受益的患者；
- 既往标准治疗方案失败或治疗后复发的晚期肿瘤患者；
- 体重指数在19≤BMI≤30，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 心、肺、肝（肝癌患者除外）、肾无严重器质性病变者；
- 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3个月；
- 预期生存时间≥3月；
- 能合作观察不良事件和疗效；
- 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
- 患者签署书面知情同意书；
- ECOG评分≤1；
- 育龄期妇女妊娠试验阴性；
- 如为肝癌患者，则Child-Pugh分级指标中为A级或B级。
排除标准
- 对黄酮类药物过敏的患者；
- 肝功能异常（血浆白蛋白>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者血浆白蛋白<2.8g/dL的肝癌患者，总胆红素>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者总胆红素>3.0mg/dL，ALT或AST >正常值的乳腺癌患者等肿瘤患者或者ALT或AST >2.5倍正常范围的肝癌患者、肾功能异常（血清肌酐 >正常参考值上限的1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值 < 1.5x109/L，血小板 < 80x109/L，血红蛋白 < 90g/L）的患者；
- PT/APTT参数超过正常参考值上限的1.25倍以上；肝癌患者PT延长时间大于正常值上限5s;
- 有栓塞性疾病病史者；
- 血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）超出正常范围；
- 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
- 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
- 有肿瘤中枢转移或侵犯（经治疗后稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍；
- 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
- 伴有其它恶性肿瘤的病人（皮肤癌和宫颈原位癌除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿可拉定软胶囊
|
用法用量:按入组顺序，病人接受由低到高的阿可拉定胶囊，剂量依次为50 mg/天，100 mg/天，200 mg/天，400 mg/天、800mg/天、1600mg/天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价以上给药方案的人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征 | 每周评价一次 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究单次给药和多次给药的人体药代动力学特性，以及激素受体与疗效的关系 | 每周评价一次 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 2010-11-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
