登记号
CTR20212072
相关登记号
CTR20211111
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性IgA肾病
试验通俗题目
HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性研究
试验专业题目
HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病（IgAN）的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅱ/III期临床试验
试验方案编号
HR19042-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王乒
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036672592
联系人Email
ping.wang.pw1@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估与安慰剂相比，HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性，并探索HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁；
- 经肾活检确诊为原发性IgA肾病；
- 24小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g（≥56.5 mg/mmol）（UPCR单位换算公式参见附件1）；
- 采用CKD-EPI2009计算出的eGFR≥30mL/min/1.73 m2；
- 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
- 可引起肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病；
- 前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染；
- 有严重心血管疾病病史；
- 5年内恶性肿瘤病史；
- 有肝硬化病史；
- 接受过器官移植的受试者；
- 控制不良的1型或2型糖尿病；
- 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 筛选期前12个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治疗；
- 筛选期前3个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR19042胶囊
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剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:HR19042胶囊
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剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HR19042胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR19042胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HR19042胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，9个月的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)的变化 | 服药后9个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，9个月的24小时尿蛋白定量的变化 | 服药后9个月 | 有效性指标 |
| 与基线相比，9个月的尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的变化 | 服药后9个月 | 有效性指标 |
| 与基线相比，9个月的肾小球滤过率(eGFR)的变化 | 服药后9个月 | 有效性指标 |
| 与基线相比，12个月的肾小球滤过率(eGFR)的变化 | 服药后12个月 | 有效性指标 |
| 首次使用研究用药品至首次eGFR与基线相比下降≥30%的时间。 | 服药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 长期随访期内各访视eGFR较基线的变化。 | 安全性随访结束至研究结束 | 有效性指标 |
| 长期随访期内各访视UPCR较基线的变化 | 安全性随访结束至研究结束 | 有效性指标 |
| 长期随访期内各访视UACR较基线的变化 | 安全性随访结束至研究结束 | 有效性指标 |
| 长期随访期内各访视24小时蛋白尿较基线的变化 | 安全性随访结束至研究结束 | 有效性指标 |
| 首次使用研究用药品至首次使用补救药物的时间。 | 安全性随访结束至研究结束 | 有效性指标 |
| 首次使用研究用药品至首次进行肾脏替代治疗的时间。 | 服药后至研究结束 | 安全性指标 |
| HR19042胶囊的Cmax和部分暴露水平pAUC4-8h。 | 服药后9个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯凡凡 | 医学博士 | 教授 | 020-61641591 | ffhouguangzhou@163.com | 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯凡凡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 王 凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省千佛山医院 | 许冬梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈 崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 孔耀中 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李弋南 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李 静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛 骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程 虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 毛永辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐 钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 房向东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗 萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周 华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严 瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 云南省第一人民医院 | 罗惠民 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 姚 丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 贵州省人民医院 | 袁 静 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 北京大学人民医院 | 左 力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临汾市人民医院 | 郭红萍 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 刘宏宝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 颜晓勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 同济大学附属东方医院 | 刘娜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 王瑞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王保兴 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 高燕 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 卢国元 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 于磊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 赵延君 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 泰安市中心医院 | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 金华市中心医院 | 黄坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-05 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 309 ；
已入组例数
国内: 209 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
