登记号
CTR20240853
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 在辅助生育技术（ART）如体外受精（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。 严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血清LH水平＜1.2 IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育
试验通俗题目
JZB33与果纳芬的生物等效性临床试验
试验专业题目
重组人促卵泡激素注射液JZB33与果纳芬®单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验
试验方案编号
JZB33ART101
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2023-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
莫荔
联系人座机
028-82746879
联系人手机号
18081801796
联系人Email
moli@jingzepharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-骑士大道
联系人邮编
853480
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以默克雪兰诺公司生产的重组人促卵泡激素注射液(果纳芬®)为参比制剂，以成都景泽生物制药有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液(代号：JZB33)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉、单次皮下注射给药设计的生物等效性试验，评估两种制剂在中国健康成年女性受试者中应用的安全性、药代动力学行为及免疫原性，为产品上市提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45周岁(包含边界值)健康女性受试者
- 体重≥45 kg，且体重指数在18~28 kg/m2之间(包括边界值)，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2
- 非妊娠期或非哺乳期者
- 月经周期在 25-34 天(包括边界值)范围内
- 有性生活史，但 6 个月内无生育要求的女性
- 液基/薄层细胞检查不存在有临床意义的病变
- 性激素水平正常，或研究者认为异常无临床意义
- 已知乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体（TPtrust）阴性者
- 试验前病史、体检、实验室项目及妇科(如子宫及双侧卵巢)相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者
排除标准
- 多囊卵巢综合症患者
- FSH 过敏者，即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者，或已知对GnRH-a 类药物及其类似物过敏者
- 住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者，既往血栓病史或目前有血栓疾病
- 卵巢储备功能低下者
- 从事剧烈运动者，如职业运动员
- 给药前 1 周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者
- 激素药物避孕者（筛选前 3 个月内使用短效避孕药，筛选前 6 个月内使用长效避孕药）
- 酗酒者(即每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过 14 个标准单位)或给药前 24 小时饮酒者
- 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- 药物滥用者(如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等)
- 每天饮用浓咖啡或浓茶者
- 3 个月内曾献血或失血≥400 ml
- 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 研究者认为不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素注射液
|
剂型:注射液（预充注射笔）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素注射液
|
剂型:注射液（预充注射笔）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，免疫原性以及实验室异常等 | 给药后168h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号四川大学华西第二医院E区辅助楼 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
