登记号
CTR20201376
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验通俗题目
盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康志愿者中开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2019-BE-YSFGLQJN-02；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-01-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于颖
联系人座机
0451-83345110
联系人手机号
联系人Email
yuy1@hayao.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区利民西四大街68号
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒，商品名：西比灵®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志 愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性志愿者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康 状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血 四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自 愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，特别是对氟桂利嗪或本品任 何辅料过敏者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
- 患有锥体外系症状、帕金森氏病者（问诊）；
- PHQ-9 问卷调查表5 分及以上者（问卷调查）；
- 在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草 药制剂及方剂）者（问诊）；
- 服用试验药物前 4 周内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁 药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
- 试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼 气试验结果大于0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- 试验前 3 个月内日均吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者（问诊）；
- 试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺 酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者 （问诊、检查）；
- 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或 埋植片者（问诊）；
- 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊；英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules
|
用法用量:胶囊剂，规格5mg；口服，每周期给药一次，一次1粒，空腹餐后双周期，240ml温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊；英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules；商品名：西比灵
|
用法用量:胶囊剂，规格5mg；口服，每周期给药一次，一次1粒，空腹餐后双周期，240ml温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药前0小时至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化及凝血功能、12导联心电图、输血四项、血妊娠检查； | 进入试验至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | WYH19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区太顺街 27 号 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-11 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-09；
试验终止日期
国内：2020-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
