CTR20242610|HRS-7249注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242610

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高昆

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

kun.gao@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209

联系人邮编

210008

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估单次皮下注射HRS-7249注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：描述单次皮下注射HRS-7249注射液在健康受试者体内的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评估单次皮下注射HRS-7249注射液在健康受试者体内的免疫原性；血浆、尿液中HRS-7249的代谢物谱；评估HRS-7249对QT/QTc的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤65周岁，男女皆可；
血清0.9 mmol/L≤TG≤5.6 mmol/L；
19 kg/m2≤BMI<30 kg/m2；男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且＜90.0 kg；
经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位X片及实验室检查无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
理解研究程序和方法，自愿参加本试验，预期能够完成全部研究随访，并书面签署知情同意书；
有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内采用高效避孕且避免捐献卵子，给药前血妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内采用高效避孕且避免捐献精子。

排除标准

经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病；
有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
既往患有恶性肿瘤疾病者；
筛选前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者（除外筛选失败者），或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；筛选前3个月内有严重感染者；
筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素A及其衍生物等，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外）；或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
血清LDL-C≥4.1mmol/L;
血小板计数<100×109/L；
血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
肌酸激酶（CK）超过 3倍正常值上限（ULN）；
促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）；
肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2（使用MDRD 公式计算，eGFR (mL/min/1.73m2) = 175×(血清肌酐/88.4)-1.234×年龄-0.179×(0.79,女性)，其中血清肌酐单位是μmol/L）；
尿液药物筛查阳性；
筛选前3月内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在4周内接受过输血者；
筛选前2周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；
筛选前4周内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变者，或在研究期间运动不能保持基本稳定者；
筛选前4周内对以前的饮食进行重大调整者，或在研究期间饮食不能保持基本稳定者；
筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者；
筛选前4周内女性一天摄入酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）且每周超过两次者或筛选期、基线期酒精呼气测试（可用酒精血液测试代替）阳性者；
有吸毒或药物滥用史者；
研究者，助理研究者，研究助理，药剂师，研究协调员或其他直接参与方案执行者；
研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HRS-7249注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射液（氯化钠、水）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、注射部位反应等	首次给药前至末次给药后D169	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次皮下注射HRS-7249 注射液在健康受试者体内的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征	首次给药前至末次给药后48h	有效性指标
单次皮下注射 HRS-7249注射液在健康受试者体内的免疫原性	首次给药前至末次给药后D169	有效性指标
血浆、尿液中HRS-7249的代谢物谱	首次给药前至末次给药后48h	有效性指标+安全性指标
评估HRS-7249对QT/QTc的影响	首次给药前至末次给药后D169	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
江波	医学博士	主任药师	0571-87783508	jiangbo@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-上城区解放路88号	310000	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2024-05-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-13；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HRS-7249注射液 ｜进行中-招募中