登记号
CTR20130402
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
评价绞股蓝治疗血脂异常的有效性与安全性临床研究
试验专业题目
初步评价绞股蓝总甙胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性多中心、双盲、低剂量平行对照临床研究
试验方案编号
方案号：天津中医药大学第二附属医院0217
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方艳
联系人座机
0915－3323116
联系人手机号
联系人Email
bydfy@126.com
联系人邮政地址
陕西省安康市高新区创业东路2号
联系人邮编
725000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价绞股蓝总甙胶囊治疗血脂异常不同分型的有效性和安全性，确定Ⅲ期临床试验剂量和临床分型
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医诊断标准，血脂指标符合以下任何一项要求的患者：A组：TC≥6.22 mmol/L或TC≥正常值上限20%， B组：TG≥2.26mmol/L或TG≥正常值上限20%；C组：TC≥6.22 mmol/L或TC≥正常值上限20%，同时TG≥1.70 mmol/L或TG≥正常值上限；或者TG≥2.26mmol/L或TG≥正常值上限20%，同时TC≥5.18 mmol/L或TC≥正常值上限
- 年龄在18（含）~70（含）周岁，男女不限
- 受试者同意参加本研究并自愿签署知情同意书
排除标准
- 经药物治疗后HbA1C>8.5mmol/L的糖尿病患者
- 半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者
- 未获控制的高血压，即坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg
- BMI≥31kg/m2的患者
- 正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者
- 严重创伤或过去一年内曾行大手术者
- 合并造血系统等严重原发性疾病者
- 有精神疾患及酒精和药物依赖病史者
- 妊娠和哺乳期妇女
- 过敏体质及对本试验药物过敏者
- 筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者
- 长期服用肾上腺皮质类固醇者
- 家族性血脂异常者
- ALT或AST≥正常值上限的1.5倍
- 血清肌酐＞正常值上限
- 有不明原因的CK＞3倍正常值上限病史（近期创伤、肌肉注射、剧烈运动等引起者除外）
- 继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症
- 心功能Ⅲ级及以上者（根据NYHA心功能分级）
- 患有恶性肿瘤的患者
- 其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:绞股蓝总甙胶囊（由安康北医大制药股份有限公司生产）
|
用法用量:胶囊剂；规格60mg/粒（含绞股蓝总苷60mg），一天三次，每次240mg,用药时程：联系用药共计12周，高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:绞股蓝总甙胶囊（由安康北医大制药股份有限公司生产）
|
用法用量:胶囊剂；规格15mg/粒（含绞股蓝总苷60mg），一天三次，每次60mg,用药时程：联系用药共计12周，低剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血脂指标 | 治疗后8周、12周时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医评价指标 | 治疗12周时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 长春中医药大学附属医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 长沙市中心医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 2012-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
90
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
