CTR20211769|盐酸美氟尼酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211769

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

霍碧姗

联系人座机

020-38952000

联系人手机号

13450223268

联系人Email

huobishan@nucien.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区开源大道196号

联系人邮编

510535

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者多次口服不同剂量盐酸美氟尼酮片的安全性和耐受性。次要目的：评估中国健康受试者多次口服不同剂量盐酸美氟尼酮片的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究；
年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者；
男性体重≥50.00kg，女性体重≥45.00kg；体重指数(BMI)在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
病史、体格检查、生命体征、12 导心电图和实验室检查、影像学检查（腹部B超、胸片）在正常值范围，或经研究者判断异常无临床意义；
受试者在整个研究期间及最后一次给药后6个月内必须采用高效、可靠的避孕方式（附录2）以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划，女性受试者仅在确认月经期后进入试验。

排除标准

对试验用药品或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
筛选前6个月内患有能够影响药物吸收、代谢或排泄的胃肠道、肝、肾等疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
筛选时有光过敏史，或既往服药后对光敏感者；
筛选前3个月内参加过其它的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的QT间期：QTc≤350毫秒或≥450毫秒；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1单位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
在筛选前48h内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者或诱发光过敏的食物；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查结果为阳性者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
酒精呼气试验结果阳性者；
烟碱检查阳性或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者；
研究者认为具有其它不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸美氟尼酮片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸美氟尼酮片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸美氟尼酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸美氟尼酮模拟片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评估指标包括生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）	最后一天给药后72小时内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、t1/2等；尿药浓度参数：Ae-Ur0-72h、CLr0-72h和fe-Ur0-72h等。	最后一天给药后72小时内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李劲彤，医学博士	博士	副研究员	010-53236577	gcpljt@189.cn	北京市-北京市-北京市朝阳区双泉堡甲2号，中日友好医院西区（舰船院区）	100192	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	李劲彤，医学博士	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2021-06-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-28；

第一例受试者入组日期

国内：2021-11-02；

试验终止日期

国内：2022-04-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸美氟尼酮片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸美氟尼酮片｜已完成