CTR20190997|富马酸替诺福韦艾拉酚胺片

基本信息

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登记号

CTR20190997

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈建

联系人座机

18956237900

联系人手机号

联系人Email

570509279@qq.com

联系人邮政地址

安徽省铜陵市经济开发区泰山大道 1288 号

联系人邮编

230000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：选择 Gilead Sciences, Inc.生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（商品名：Vemlidy®，规格：25mg/片）为参比制剂，对安徽安科恒益药业有限公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（规格：25mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、腹部B超（肝、胆、脾、肾）、12导联心电图）结果显示异常有临床意义者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对富马酸替诺福韦艾拉酚胺及其辅料中任何成分过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
片剂吞咽困难者；
血肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
研究者认为不适宜参加临床试验者。
自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者；
入住前未保持良好的生活状态者；
有其他违背方案的行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片	用法用量:片剂；规格25mg；空腹10h后口服，每周期用药一次，每次25mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片；英文名：Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets；商品名：Vemlidy？	用法用量:片剂；规格25mg；空腹10h后口服，每周期用药一次，每次25mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药动学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	替诺福韦艾拉酚胺至给药后8.0h；替诺福韦至给药后144.0h。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax（实测值），λz，t1/2等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数。	替诺福韦艾拉酚胺至给药后8.0h；替诺福韦至给药后144.0h。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李仕周，医学硕士		主任医师	18973575929	Lsizh@163.com	中国湖南省郴州市北湖区罗家井102号	423000	中国湖南省郴州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郴州市第一人民医院	李仕周	中国	湖南省	郴州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2019-04-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 42 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-27；

试验终止日期

国内：2019-11-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片 ｜已完成