登记号
CTR20222700
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、内分泌系统适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳； 2、神经系统适应症：原发性和脑炎后帕金森氏症，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
试验通俗题目
甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-BRZ-22082
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙雨良
联系人座机
0573-86968213
联系人手机号
17772766581
联系人Email
sunyuliang@tailison.com
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-海盐经济开发区新桥北路200号
联系人邮编
314300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1、主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg，浙江泰利森药业有限公司）与参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel®，规格：2.5mg；DOPPEL Farmaceutici S.r.l.公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
2、次要研究目的：研究受试制剂甲磺酸溴隐亭片和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（Parlodel®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18周岁-50周岁的男性或女性健康受试者（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
- 女性受试者自签署知情同意书前2周（男性受试者自第一次给药后）至试验药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施，且无捐卵（捐精）计划。
排除标准
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受过试验药物给药者。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物等过敏史者），或已知对本药组分或类似物过敏者，或对扑热息痛、苯海拉明、甲氧氯普胺注射液、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物过敏或特异反应者。
- 有抑郁史，或帕金森病史，或癫痫病史，或脑电图异常史者。
- 有任何心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统、精神疾病等上述慢性或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉评估不合格者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位（1单位=啤酒285mL，或40%烈酒25mL，或葡萄酒100mL）者；首次给药前24h及试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者。
- 筛选前3个月内献血或失血>300mL（不包括生理期失血量）、接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间及试验结束后1个月内献血者。
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂—泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂—雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂—碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂—硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者。
- 筛选前28天内接受过任何具有单胺氧化酶抑制剂(MAOI)活性的物质者，如苯乙肼、异烟肼等；在给药前28天内使用过能致锥体外系反应的药物者，如吩噻嗪类。
- 筛选前30天内注射疫苗者。
- 筛选前14天内使用了任何处方药者。
- 给药前48小时内使用了任何非处方药、保健品或中草药者。
- 在给药前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。
- 筛选前3 个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的食物或饮料者（8杯以上，1杯≈250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止使用此类食物或饮料者。
- 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者。
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、泌乳素检查、传染病筛查）结果显示异常有临床意义（以临床医师判定为准）者。
- 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果呈阳性者。
- 药物滥用筛查结果呈阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者。
- 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 采血结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 采血结束后 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规、泌乳素检查）、心电图等检查进行评价 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新 | 学士 | 主任药师 | 13819233850 | phase1@163.com | 浙江省-湖州市-吴兴区三环北路1558号 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-14 |
| 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-22；
试验终止日期
国内：2023-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
