登记号
CTR20233836
相关登记号
CTR20223324
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎。
试验通俗题目
评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎患儿的有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎患儿的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
Kawin-KW045-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨颖
联系人座机
010-87120945
联系人手机号
13601281625
联系人Email
yangying@kawin.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性。
次要目的：
评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的安全性；
探索人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
7岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥1岁且≤7岁（以签署知情同意书日期为准）），性别不限；
- 参考《疱疹性咽峡炎诊断及治疗专家共识（2019年版）》（详见附录1），临床诊断为儿童疱疹性咽峡炎者；
- 筛选期肠道病毒特异性核酸检查阳性者；
- 随机前48 h内出现发热（最高温度>37.5℃）、咽痛等症状，且筛选时研究者观察到有口腔疱疹者；
- 患儿监护人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有干扰素类产品及其辅料过敏者；
- 初诊时患儿病情较重，出现持续高热、惊厥、严重精神不振，或抽搐、昏迷等神经系统受累者；
- 筛选时临床诊断为手足口病者（入组后进展为手足口病者除外）；
- 疑似疱疹性口炎、不典型麻疹、溃疡性口腔炎、水痘者；
- 随机前一周内使用过抗病毒药物或免疫调节制剂者；
- 筛选期有以下实验室检查异常者： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN； (2) 血肌酐>1.5×ULN。
- 患有控制不佳或严重的呼吸系统疾病、循环系统疾病、肠胃系统疾病、肝胆系统疾病、血液系统疾病、精神或神经系统疾病、严重营养不良者；
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病者；
- 研究者认为存在需要进行抗微生物治疗的其他病原体感染者；
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为由于各种原因不适合参加本研究或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素 α2b 喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素 α2b 喷雾剂安慰剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全退热时间； | D0~D5+1 | 有效性指标 |
| 完全退热的患儿占比； | D2、D3、D4、D5内 | 有效性指标 |
| 口腔疱疹消退时间； | D0~D5+1 | 有效性指标 |
| 口腔疱疹消退的患儿占比； | D2、D3、D4、D5内 | 有效性指标 |
| 流涎消失时间（针对<3岁的患儿）； | D0~D5+1 | 有效性指标 |
| 流涎消失的患儿占比（针对<3岁的患儿）； | D2、D3、D4、D5内 | 有效性指标 |
| 口咽部疼痛消失时间（针对≥3岁的患儿）； | D0~D5+1 | 有效性指标 |
| 口咽部疼痛消失的患儿占比（针对≥3岁的患儿）； | D2、D3、D4、D5内 | 有效性指标 |
| 咽拭子肠道病毒核酸转阴率。 | D2、D4、D5+1 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）； | D0~D5+1 | 安全性指标 |
| 生命体征； | D0~D5+1 | 安全性指标 |
| 体格检查； | D0~D5+1 | 安全性指标 |
| 实验室检查。 | D0~D5+1 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘瀚旻 | 儿科学博士 | 主任医师 | 18180609009 | Hanmin@via.163.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
| 朱渝 | 儿科学博士 | 主任医师 | 18180609101 | zhuyu_wi@163.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院 | 朱渝 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南华大学附属第二医院 | 胡擎鹏 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 张欢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 河北中石油中心医院 | 温慧敏 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 山西省儿童医院 | 张俊艳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 林创兴 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 徐翼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 李艳红 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南省儿童医院 | 刘静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周瑞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 萍乡市妇幼保健院 | 钟炜 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 杨晓庆 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州市儿童医院 | 张振坤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王雁凌 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 李渠北 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 陈玉才 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2023-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
