注射用SHR-A1811 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20233610
相关登记号
CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗III期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-305
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-07-21
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
易新新
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Xinxin.yi@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中SHR-A1811的无侵袭性疾病生存期(IDFS)是否优于T-DM1
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 18-75周岁(含两端值)的女性
  • 经病理检测确认的HER2阳性浸润性乳腺癌
  • 新辅助治疗前,已明确临床TNM分期且为T1-4,N0-3,M0(不含T1N0)
  • 手术后病理检测确认的浸润癌残留
  • 新辅助治疗需满足至少6个治疗周期
  • 已接受乳腺癌根治性手术治疗
  • 自完成根治性手术至首次随机用药时间至少间隔3周,且不允许超过12周
  • 术后病理检测确认激素受体(HR)状态
  • ECOG评分(附件2)为0或1
  • 同意避孕
  • 患者自愿加入本研究,签署知情同意,有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
排除标准
  • IV期转移性乳腺癌
  • 既往罹患过浸润性乳腺癌或导管原位癌
  • 双侧乳腺癌
  • 已有证据证实存在乳腺癌复发性疾病,包括肿瘤原发部位的局部复发、区域复发和远处转移
  • 既往5年内患有其它恶性肿瘤,不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
  • 既往曾接受过系统性抗HER2-ADC药物治疗,包括但不限于恩美曲妥珠单抗(T-DM1)、德曲妥珠单抗 (T-DXd)等
  • 既往蒽环类药物的暴露剂量要求满足以下情形之一:多柔比星及类似暴露当量的蒽环类药物>240mg/m2;表柔比星或脂质体盐酸多柔比星>480mg/m2
  • 既往曾接受过肿瘤免疫治疗,或其他抗肿瘤生物治疗(包括但不限于细胞治疗、溶瘤病毒或其他疗法)
  • 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法,包括内分泌治疗、双磷酸盐治疗或免疫治疗
  • 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者(剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素),不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素
  • 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史
  • 存在有临床意义的心血管疾病,如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭(NYHA ≥Ⅱ级)、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等
  • 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
  • 已知存在的遗传性或获得性出血倾向(如血友病、凝血功能障碍等)
  • 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化;或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者
  • 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏,或对人源化单克隆抗体产品(如曲妥珠单抗等)过敏者
  • 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为不适合参与本研究的患者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用SHR-A1811
剂型:冻干粉针
对照药
名称 用法
中文通用名:注射用恩美曲妥珠单抗
剂型:冻干粉

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无侵袭性疾病生存期IDFS 辅助治疗14个周期后影像检查观察评价 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无疾病生存期(DFS)、总生存期(OS)及无远处复发疾性疾病的间隔时间(DRFI) 辅助治疗14个周期后影像检查观察评价 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴炅 医学博士 主任医师 021-64175590 wujiong@shca.org.cn 上海市-上海市-徐汇区东安路 270号 200032 复旦大学附属肿瘤医院
郝继辉 医学博士 主任医师 022-23340123 haojihui@tjmuch.com 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 300060 天津市肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属肿瘤医院 吴炅 中国 上海市 上海市
天津市肿瘤医院 郝继辉 中国 天津市 天津市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
内蒙古医科大学附属医院 白俊文 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
赤峰市医院 吴瑛琦 中国 内蒙古自治区 赤峰市
北京大学人民医院 王姝 中国 北京市 北京市
浙江省台州医院 谢伯剑 中国 浙江省 台州市
浙江省肿瘤医院 俞星飞 中国 浙江省 杭州市
江苏省人民医院 丁强 中国 江苏省 南京市
徐州医科大学附属医院 唐天友 中国 江苏省 徐州市
南京鼓楼医院 姚永忠 中国 江苏省 南京市
山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
山东省立医院 王彩霞 中国 山东省 济南市
烟台毓璜顶医院 乔广东 中国 山东省 烟台市
临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东省 临沂市
潍坊市人民医院 王文辉 中国 山东省 潍坊市
安徽省立医院 马小鹏 中国 安徽省 合肥市
安徽省肿瘤医院 王圣应 中国 安徽省 合肥市
安徽医科大学第一附属医院 孙倍成 中国 安徽省 合肥市
蚌埠医学院第一附属医院 李洪涛 中国 安徽省 蚌埠市
安徽医科大学第二附属医院 汤铜 中国 安徽省 合肥市
福建医科大学附属协和医院 王川 中国 福建省 福州市
福建省肿瘤医院 宋传贵 中国 福建省 福州市
厦门大学附属第一医院 欧阳忠 中国 福建省 厦门市
广东省中医院 许锐 中国 广东省 广州市
粤北人民医院 雷睿文 中国 广东省 韶关市
广东医科大学附属医院 张远起 中国 广东省 湛江市
汕头市中心医院 吴智勇 中国 广东省 汕头市
江门市中心医院 李晓平 中国 广东省 江门市
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 高纪东 中国 广东省 深圳市
中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东省 广州市
广西医科大学附属肿瘤医院 莫钦国 中国 广西壮族自治区 南宁市
柳州市工人医院 归亦飞 中国 广西壮族自治区 柳州市
广西壮族自治区人民医院 邹全庆 中国 广西壮族自治区 南宁市
柳州市人民医院 莫军扬 中国 广西壮族自治区 柳州市
宁夏医科大学总院 刘新兰 中国 宁夏回族自治区 银川市
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 王廷 中国 陕西省 西安市
甘肃省肿瘤医院 田迎霞 中国 甘肃省 兰州市
山西省肿瘤医院 韩国晖 中国 山西省 太原市
山西白求恩医院 高晋南 中国 山西省 太原市
运城市中心医院 牛钊峰 中国 山西省 运城市
山西省人民医院 张亚芬 中国 山西省 太原市
四川大学华西医院 罗婷 中国 四川省 成都市
四川省肿瘤医院 王浩 中国 四川省 成都市
四川省人民医院 罗静 中国 四川省 成都市
遂宁市中心医院 杨宏伟 中国 四川省 遂宁市
重庆大学附属肿瘤医院 徐发良 中国 重庆市 重庆市
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 张毅 中国 重庆市 重庆市
海南省人民医院 陈茹 中国 海南省 海口市
邢台市人民医院 王丽 中国 河北省 邢台市
河北医科大学第四医院 刘运江 中国 河北省 石家庄市
河北省人民医院 张静 中国 河北省 石家庄市
沧州市中心医院 崔国忠 中国 河北省 沧州市
中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
辽宁省肿瘤医院 李建一 中国 辽宁省 沈阳市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
吉林大学第一医院 宋东 中国 吉林省 长春市
吉林大学中日联谊医院 刘林林 中国 吉林省 长春市
遵义医科大学附属医院 李涛浪 中国 贵州省 遵义市
云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
河南省人民医院 刘慧 中国 河南省 郑州市
南阳市中心医院 张浩 中国 河南省 南阳市
驻马店市中心医院 陈运芳 中国 河南省 驻马店市
新乡医学院第一附属医院 姬颖华 中国 河南省 新乡市
郑州大学第一附属医院 谷元延 中国 河南省 郑州市
安阳市肿瘤医院 贾海全 中国 河南省 安阳市
河南科技大学第一附属医院 邓淼 中国 河南省 洛阳市
武汉大学人民医院 姚峰 中国 湖北省 武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄韬 中国 湖北省 武汉市
襄阳市中心医院 王越华 中国 湖北省 襄阳市
湖南省肿瘤医院 胡小波 中国 湖南省 长沙市
中南大学湘雅医院 王守满 中国 湖南省 长沙市
中南大学湘雅二医院 易文君 中国 湖南省 长沙市
南昌市第三医院 吴晓波 中国 江西省 南昌市
江西省肿瘤医院 孙正魁 中国 江西省 南昌市
赣南医学院附属第一医院 刘志勇 中国 江西省 赣州市
河北大学附属医院 王晓春 中国 河北省 保定市
云南省人民医院 孙建伟 中国 云南省 昆明市
苏州大学附属第一医院 刘建夏 中国 江苏省 苏州市
北京大学肿瘤医院 李惠平 中国 北京市 北京市
江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏省 南京市
梅州市人民医院 吴静娜 中国 广东省 梅州市
河北医科大学第一医院 赵敏 中国 河北省 石家庄市
广州医科大学附属第一医院 唐炜 中国 广东省 广州市
西安交通大学第一附属医院 任予 中国 陕西省 西安市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-08-25
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-10-10

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1200 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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