CTR20150123|磷酸依米他韦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150123

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗琳

联系人座机

13609671800

联系人手机号

联系人Email

luolin@hecpharm.com

联系人邮政地址

广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号

联系人邮编

523871

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估食物对磷酸依米他韦胶囊药代动力学特性的影响，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性，健康志愿者；
年龄：18~45周岁，年龄相近；
体重：所有受试者的体重需≥50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-25 kg/m2范围内，体重尽量接近；
受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

体格和实验室检查：1.试验前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者；2.乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者；3.丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者；4.艾滋病、梅毒检测阳性者；5.收缩压>140 mm Hg或<90mm Hg；舒张压<60 mm Hg或>90 mm Hg；6.筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情况：a.QTc>450 ms；b.IIo 房室或IIIo 房室传导阻滞；c.心率<45次/min或>100次/min；d.PR间期>200 ms 或 <110 ms；e.QRS波群>120 ms；f.病理性的Q波；g.室性预激综合征；
禁用治疗和/或药物：a.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；c.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等；d.在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者；
疾病史及手术史：a.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者；b.有免疫系统病史者；c.入选前6个月内接受过大型手术者；d.有严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）者；e.试验前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者；f.有任何严重循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史者；g.患有凝血功能障碍等血液疾病者；h.有精神疾病史或处于精神疾病活动期的患者；i.有肿瘤病史者；
生活习惯：a.开始服用试验药物前6个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过20 g酒精者；b.开始服用试验药物前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；c.习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯），且在试验期间无法戒断者；d.试验前3个月内，平均每日吸烟量>1支者；
过敏及药物不良反应：过敏体质者，包括已知对依米他韦或其赋形剂有过敏史者；
其他：a.不同意在入选至第二周期用药后3个月内采取有效避孕措施者；b.试验前3个月内参加了任何临床试验者；c.试验前3个月内献血，或计划在试验结束后1个月内献血者；d.不能耐受口服药物者；e.外周静脉通路条件较差者；f.研究者认为不应纳入者；g.研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸依米他韦胶囊	用法用量:胶囊剂，1粒/小袋，16小袋/中袋，2中袋/盒。分别于不同周期空腹或进食后单次给药一次，1粒/次，每小袋为该受试者一日的药物量。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及严重不良事件。药代动力学特性评价指标：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。	用药前及用药后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔一民		主任药师	010-66110987	cuiymzy@126.com	北京市西城区大红罗厂街6号	100034	北京大学第一医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院药物临床试验机构	崔一民	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验机构	同意	2015-02-11
北京大学第一医院临床试验机构	同意	2015-02-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 16 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 15 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-03-12；

试验终止日期

国内：2015-04-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸依米他韦胶囊 ｜已完成