CTR20181662|注射用盐酸希明替康 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181662

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周裕

联系人座机

021-20568981

联系人手机号

18301882505

联系人Email

yu.zhou@haihepharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区牛顿路421号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的疗效次要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的安全性、耐受性及其他疗效

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并自愿签署书面知情同意书
年龄在18-70岁(包含18岁和70岁)的男性或女性
经组织学或细胞学确诊，经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），或无有效治疗方法，或不愿接受标准化疗的晚期结直肠癌患者
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）标准至少存在一处可测量的病灶
ECOG体能状况0或1分
具有足够的骨髓、肝肾器官功能
男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内，必须进行充分的避孕措施
体重≥ 40公斤

排除标准

首次给药时仍处于此前抗肿瘤化疗、生物制剂治疗或其他研究药物治疗的5个半衰期内
首次给药前28天内接受过广范围（范围25%及以上）放疗或在首次给药前14天内接受过限制范围的姑息放疗
首次给药前3个月内接受过伊立替康治疗
首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期
首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期
存在中枢神经系统（CNS）转移病灶
过去5年内患有其它恶性肿瘤
心血管系统疾病
首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件
确诊的HIV感染；活动性乙型肝炎
首次给药前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复
存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的疾病
研究者认为，受试者存在可能影响其安全性或研究依从性的疾病
研究期间需继续使用可能导致 QTc间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物
已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏
妊娠期或哺乳期女性受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸希明替康	用法用量:注射液，24mg/瓶，静脉滴注，每周一次给药，35mg/m2

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
经独立影像评估委员会的ORR	每6周±7天评估一次，直至受试者发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、妊娠事件、重要的方案违背、研究者/申办方/伦理委员会认为受试者不应该继续用药或研究终止(以先发生者为准)	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
经研究者评估的ORR以及经独立影像评估委员会和研究者评估的DCR、PFS、OS和DoR	每6周±7天评估一次，直至受试者发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、妊娠事件、重要的方案违背、研究者/申办方/伦理委员会认为受试者不应该继续用药或研究终止(以先发生者为准)	有效性指标
AE、实验室检查结果、生命体征、ECG参数和ECOG评分等	整个临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘杰	医学博士	教授主任医师	02152888236	jieliu28@hotmail.com	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	刘杰	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2018-08-21
复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2019-05-30

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 53 ；

已入组例数

国内: 7 ；

实际入组总例数

国内: 7 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-02-26；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-01；

试验终止日期

国内：2020-01-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用盐酸希明替康 ｜主动终止