登记号
CTR20170873
相关登记号
CTR20160131;CTR20160634;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎风热犯肺证
试验通俗题目
小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0
试验专业题目
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
JSSZ2017-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵刚
联系人座机
027-84523889
联系人手机号
联系人Email
zhaogangsna@126.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编
430050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽）的有效性和安全性的确证性临床试验。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
- 符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
- 年龄1～14岁，性别不限
- 咳嗽≤48小时
- VAS评分≥4分
- 法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（8周岁以上），必须征得本人同意并签字
排除标准
- 重度营养不良或伴有其它心血管、肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者
- 实验室检查异常者（符合以下任何一项予以排除）： a) ALT、AST＞正常值上限1.5倍； b) Cr＞正常值上限； c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限1.2倍时，受试者即被排除；如果3项中仅一项升高并超过正常值上限1.2倍时，由研究者判定是否可以入组；
- 感冒和/或本次访视前24h内体温超过38.2℃以上者（腋温）
- 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
- 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
- 过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽
- 一个月内参加过其它临床试验者
- 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
- 过敏体质者
- 本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等
- 研究者认为不宜入选本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿宣肺止咳糖浆
|
用法用量:糖浆剂100ml，经口给药，1～3岁7ml/次、4～7岁10ml/次、8～14岁15ml/次，口服，3次/天，用药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:含10%药物浓度的小儿宣肺止咳糖浆
|
用法用量:糖浆剂100ml，经口给药，1～3岁7ml/次、4～7岁10ml/次、8～14岁15ml/次，口服，3次/天，用药7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药7天咳嗽症状（日间、夜间）的VAS减分值 | 用药7天 | 有效性指标 |
| 血、尿、便常规 | 治疗前后 | 安全性指标 |
| 心、肝、肾功能检查 | 治疗前后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽症状总有效率及愈显率 | 用药后3天、5天、7天 | 有效性指标 |
| 咳嗽的VAS减分值 | 用药后3天、5天 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间 | 无 | 有效性指标 |
| 中医证候症状积分中表1各单项症状(包括：发热、咳痰、恶风、有汗、咽痛、口渴、头痛、鼻流浊涕)的消失率 | 用药后3天、5天、7天 | 有效性指标 |
| 急性气管-支气管炎的痊愈率 | 用药后3天、7天 | 有效性指标 |
| 各中医证候症状总积分的愈显率和有效率。 | 用药后3天、5天、7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 翟文生,医学博士 | 主任医师 | 13838006661 | guoxj1988@163.com | 河南省郑州市人民路19号 | 450004 | 河南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 翟文生 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 成都中医药大学第一附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 广东省中医院 | 许尤佳 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 山东中医药大学第一附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门 |
| 泰州市中医院 | 王爱珍 | 中国 | 江苏省 | 泰州 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张学青 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王永吉 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 武汉儿童医院 | 汤建桥 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2017-08-07 |
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
