登记号
CTR20132714
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病中国成人患者
试验通俗题目
STI571治疗复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞患者
试验专业题目
STI571治疗复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病中国成人患者的上市后监察研究
试验方案编号
CSTI571ICN21 版本号02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400 818 0600，800 990 0016
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究的试验目的为观察STI571在复发或难治的Ph+ ALL中国成人患者中的疗效和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 大于等于 18岁的男性或女性
- 诊断为Ph+ ALL 。Ph+ ALL的标准必须满足以下所有：细胞遗传学确认Ph染色体或变异的t（9;22）异位和，或PCR确认BCR/ABL P190 或P210阳性 ； 治疗前骨髓中原始淋巴细胞比例≥ 20%
- 确认为复发或难治。复发包含获得CR后的以下任一情况：1）形态学复发：白血病细胞在外周血中重新出现，骨髓中原始或幼稚淋巴细胞>5%, 骨髓中重新出现病态造血，或者经形态学确认的白血病细胞髓外浸润。2） 细胞遗传学或分子学复发：获得细胞遗传学或分子学CR后重新出现细胞遗传学或分子学异常。难治性疾病定义为传统诱导治疗后未能达到完全缓解。
- 书面知情同意
排除标准
- 对STI571或STI571胶囊/片剂的赋形剂过敏的患者需排除
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STI571
|
用法用量:STI571片/胶囊
规格100mg或400mg，口服，一天一次，每次600mg，用药时程：18个月
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率或出现正常范围之外检测值的患者的比例以及出现临床显著性ECG （心电图）改变的患者比例 | 中期分析（2014年6月）及18个月时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 孟凡义 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 刘兵城 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 深圳市第二人民医院 | 卓家才 | 中国 | 广东 | 深圳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-26 |
| 深圳市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-01-24 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-24 |
| 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-05 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-05-06 |
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-05-07 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-05-10 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-05-19 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-08 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-09 |
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-10 |
| 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-15 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-17 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-19 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-28 |
| 深圳市第二人民医院伦理会员 | 同意 | 2015-01-04 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 4 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-28；
试验终止日期
国内：2016-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
