登记号
CTR20211059
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验通俗题目
米拉贝隆缓释片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
米拉贝隆缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HD1928BE202101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹佩华
联系人座机
0311-69085585
联系人手机号
联系人Email
yinpeihua@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Avara Pharmaceutical Technologies Inc.公司生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）（商品名：贝坦利）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂米拉贝隆缓释片和参比制剂米拉贝隆缓释片（贝坦利）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
65周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书，且受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
- 既往有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 既往有高血压史或血管性水肿史者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图、胸部X片检查及酒精呼气试验、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 试验前28天内使用过任何CYP3A/P-gp 抑制剂及诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、酮康唑、利福平、地高辛）、治疗指数较窄并且大量经CYP2D6代谢的药物（如硫利达嗪、1C 型抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮）和三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）（可比司他））者；
- 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144.0h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变等 | 给药后144.0h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵剡 | 博士 | 教授，主任医师 | 13995577963 | doctoryanzhao@whu.edu.cn | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
| 黄建英 | 本科 | 副主任医师、研究员（三级） | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 赵剡 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-06；
试验终止日期
国内：2021-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
