登记号
CTR20241441
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
IBI133治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究
试验专业题目
评估IBI133单药或联合治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放、I/II期研究
试验方案编号
CIBI133A101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董文佳
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
wenjia.dong@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
1、确定IBI133单药的最大耐受剂量和/或推荐扩展剂量。
2、评估IBI133单药的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解并签署参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者
- 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态（Performance Status, PS）为0或1
- 预期生存时间≥12周
- 骨髓和器官功能良好： 1）ANC≥1.5×109/L；血小板计数（Platelet, PLT）≥100×109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL，首次给药前至少14天内未接受促红细胞生成素（Erythropoietin, EPO）、粒细胞集落刺激因子（Granulocyte-colony Stimulating Factor, G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte–Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF）和输血（包括红细胞和血小板输注）； 2）肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；无肝转移的患者要求AST和ALT ≤2.5×ULN，有肝转移的患者要求AST和ALT≤5×ULN；白蛋白≥2.8 g/dL。接受支持治疗且肝功能在上述范围内的受试者有资格入选。 3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；尿蛋白<2+ 或24h尿蛋白定量<1g。 4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）≤1.5×ULN（允许接受抗凝治疗且凝血功能在上述范围内的受试者）
- 无生育能力或同意在研究期间（从筛选开始或首次给药前2周内，以先发生者为准，持续至研究药物末次给药后6个月）使用至少一种有效避孕措施的男性和女性受试者
- 至少有1个可评估病灶
排除标准
- 正在参加其他干预性临床研究，除外观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
- 既往接受过HER3靶向治疗，包括但不限于单克隆抗体、双特异性抗体、T细胞衔接器和抗体-药物偶联物（Antibody-drug Conjugate, ADC）
- 既往接受过由拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物（如德曲妥珠单抗）构成的ADC的治疗
- 在研究药物首次给药前4周内，或该抗肿瘤治疗方案的5个半衰期内（以较短者为准），接受过既往抗肿瘤治疗
- 计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗。以缓解症状（如疼痛）为目的的姑息性放疗除外，但该治疗必须在整个研究期间不影响肿瘤评估
- 在研究药物首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种
- 在研究药物首次给药前，既往抗肿瘤治疗导致的不良反应尚未缓解至NCI-CTCAE v5.0分级0~1级
- 研究药物首次给药前4周内接受过大手术
- 研究药物首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔和/或瘘，且经手术治疗未恢复者
- 已知有症状的中枢神经系统转移。
- 需要皮质类固醇治疗的肺部炎症病史
- 研究药物首次给药前1周内发生需要全身使用抗生素的活动性或临床控制不佳的感染
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 活动性结核感染，或仍在接受抗结核治疗，或在研究药物首次给药前1年内接受过抗结核治疗
- 症状性充血性心力衰竭
- 左心室射血分数低于研究中心正常值下限
- 症状性或控制不佳的心律失常
- 控制不佳的高血压
- 心肌炎病史
- 研究药物首次给药前6个月内有动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管卒中或短暂性脑缺血发作等
- 肿瘤侵犯周围重要脏器或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险
- 有气管内或胃肠道支架植入史，研究者判断存在较高穿孔或出血风险
- 有症状或研究者判断需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
- 需要立即干预或出血风险高的食管或胃静脉曲张
- 研究药物首次给药前3个月内有任何危及生命的出血史，或需要输血、内镜检查或手术的3级或4级胃肠道/静脉曲张出血史
- 研究药物首次给药前3个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他严重静脉血栓栓塞史
- 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化
- 胃肠道梗阻或穿孔风险或炎症性肠病或广泛肠切除、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史
- 明显的营养不良，例如需要静脉输液
- 增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 已知免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
- 已知器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史
- 已知对其他单克隆抗体和/基于或依喜替康的治疗、IBI133或信迪利单抗的任何制剂成分过敏
- 在研究药物末次给药前、给药期间或给药后6个月内怀孕或哺乳或打算怀孕的女性
- 影响研究要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响受试者提供书面知情同意书的能力
- 研究者认为不符合参加本研究的资格
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI133
|
剂型:冻干粉针注射剂
|
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中文通用名:IBI133
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剂型:冻干粉针注射剂
|
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中文通用名:IBI133
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剂型:冻干粉针注射剂
|
|
中文通用名:IBI133
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剂型:冻干粉针注射剂
|
|
中文通用名:IBI133
|
剂型:冻干粉针注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（Dose-limiting Toxicity, DLT）事件。 | 研究治疗期间 | 安全性指标 |
| 安全性：不良事件（Adverse Event, AE）；实验室参数、心电图（Electrocardiogram, ECG）、体格检查结果、生命体征测量等的变化。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估IBI133的药代动力学（Pharmacokinetic, PK）特征。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估IBI133的免疫原性。 | 研究治疗期间和治疗后 | 安全性指标 |
| 评估IBI133单药在受试者人群中的初步有效性。 | 研究治疗期间和治疗后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | lining@cicams.ac.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周韶璋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌/龚倩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李响/王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山东省肿瘤防治研究院 | 李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 张耀文 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张明辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 上海市肺科医院 | 陈昶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Scientia Clinical Research Ltd | Christina Teng | Australia | New South Wales | Randwick |
| Liverpool Hospital | Wilkinson Kate | Australia | New South Wales | Liverpool |
| Monash Health | Daphne Day | Australia | Victoria | Clayton |
| Macquarie University | John Park | Australia | New South Wales | North Ryde |
| 山东大学齐鲁医院 | 王建波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
国际: 105 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
