登记号
CTR20231280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
HRS-2189治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床研究
试验专业题目
HRS-2189单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
HRS-2189-I-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭成
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cheng.tan.ct1@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄镇大族广场T4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
HRS-2189单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- 年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可
- ECOG评分：0~1
- 预期生存期≥12周
- 经组织病理学或细胞病理学确诊的不可手术切除的局部复发或转移性晚期恶性实体瘤且目前经标准治疗失败或已无标准治疗方案
- 如入组ER阳性HER2阴性的女性乳腺癌受试者，需要满足美国临床肿瘤学协会/美国病理医师学院指南定义标准
- 基线存在至少一个符合RECIST v1.1标准的颅外的可测量病灶
- 重要器官的功能水平基本正常，符合方案要求
- 既往治疗：本研究首次用药前，接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔≥6周；接受细胞毒性药物、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、手术间隔（穿刺活检或PICC置管或PORT输液港置管手术除外）或其他临床研究末次用药≥4周；距离放疗结束间隔≥2周
- 受试者接受其它治疗引起的不良事件恢复至严重等级NCI-CTCAE V5.0分级≤1级（除外脱发与其他经研究者判断可耐受的不良事件）
- 有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和末次用药后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；男性受试者须同意在研究治疗期间和末次用药后4个月采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究首次用药前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期，如血HCG为弱阳性，需研究者评估判断为非妊娠状态，且用药前加测尿HCG且结果为阴性
- 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意
排除标准
- 受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移
- 难以控制的胸腔积液、腹腔积液和心包积液
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- 首次服药前6个月内发生过动/静脉血栓事件
- 首次用药前4周内或者首次用药当日发生活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）
- 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- 受试者有活动性肝炎
- 受试者在过去3年内患有其他恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者
- 参加QT/QTc研究的患者首次用药前4周内使用过任何具有延长QT/QTc间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的药物、既往患有先天性QT间期延长综合症或有QT间期延长家族史、带有植入型起搏器或自动的植入型心律转复除颤器、无法纠正的电解质紊乱等影响QT/QTc研究的因素
- 孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-2189片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-2189片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-2189单药在晚期实体瘤患者中的DLT、MTD和RP2D | 首次用药后35天 | 安全性指标 |
| 安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（AE和SAE） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次或多次给药后HRS-2189的药代动力学（PK）参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss、Rac等 | 导入期、第1-3周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 餐后相对空腹状态下的生物利用度 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| ORR、DOR、DCR、PFS | 自C1D1给药后每8周评估1次 | 有效性指标 |
| 靶点扩增与HRS-2189的临床疗效相关性 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| ΔQTcF | 导入期、第1周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张清媛 | 医学博士 | 主任医师 | 045186298192 | 13313612989@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 邱建新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 赣州市人民医院 | 汪琛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
