登记号
CTR20232428
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗支气管哮喘
试验通俗题目
吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验
试验专业题目
吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验
试验方案编号
BOE-PBE-BDND-2301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8923457
联系人手机号
18653809528
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择 AstraZeneca Pty Ltd 为持证商的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®，规格：2mL:1mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康受试者使用受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 4. 筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 2. 既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- 3. 患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、咽炎、口腔霉菌感染者；
- 4. 筛选时有扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者；
- 5. 生命体征检查、体格检查、肺功能检查（FEV1实测值/预计值和FVC实测值/预计值）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））、免疫检查、烟检、心电图检查、胸部正位X光检查等，检查结果显示阳性或异常有临床意义者；
- 6. 试验前3个月内使用过糖皮质激素者；
- 7. 合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）；
- 8. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 9. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知或怀疑对布地奈德及试验药物辅料中任何成分过敏者；
- 10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- 11. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 15. 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- 16. 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 21. 不能正确地使用雾化装置或雾化吸入给药培训不合格者；
- 22. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 23. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 24. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
- 25. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征监测、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））、不良事件、严重不良事件、合并用药及计划外检查等出现的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴新安 | 博士 | 副主任医师 | 18909696231 | wuxinan@boe.com.cn | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市新站区东方大道与文忠路交口合肥京东方医院 | 230013 | 合肥京东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥京东方医院 | 吴新安 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
