登记号
CTR20211799
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2 型糖尿病
试验通俗题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
SGLTEJSG -BE
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄伟
联系人座机
0551-65396630
联系人手机号
13956099270
联系人Email
ctd_hy@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-甘泉路358号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与AstraZenecaPharmaceuticals LP 原研进口沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。
次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年满 18 周岁及以上的男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2kg/m2），男性体 重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 受试者及其伴侣在筛选前1个月内采取可靠避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施；
- 受试者及其伴侣3个月内无育儿计划；受试者3个月内无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- 已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、盐酸二甲双胍有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
- 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- 有乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-乳糖吸收不良患者；
- 肾功能不全者(如血清肌酐水平>正常值上限（×ULN）)；
- 筛选前3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（筛选未入组者除外）；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3 个月内酒精摄入量平均每周超过14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡含咖啡因的饮料，或使用试验药物前48 小时内使用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）；
- 筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查结果阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果经研究者判断不适合参加试验者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算沙格列汀和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价主要参数的生物等效性。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 5羟基沙格列汀Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 沙格列汀、5羟基沙格列汀和二甲双胍的Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价①生命体征；②不良事件/反应、严重不良事件/反应；③体格检查；④实验室及 辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等检查等。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑玲 | 医学学士 | 主任医师 | 0591-88256530 | 13328851608@126.com | 福建省-福州市-鼓楼区西洪路312 号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-31 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-06；
试验终止日期
国内：2021-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
