CTR20233738|DA001滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233738

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗欣桐

联系人座机

027-83265021

联系人手机号

18071107252

联系人Email

luoxintong@cgeinc.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东西湖区潇湘西路1号

联系人邮编

430040

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估健康受试者单次和连续7天多次DA001滴眼液眼部给药的眼局部和全身安全性和耐受性。次要目的：评估健康受试者单次和连续7天多次DA001滴眼液眼部给药的眼局部和全身药代动力学（PK）、药效学（PD）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

中国成年健康受试者，签署知情同意时年龄在18~45周岁（含上下限），男女比例适当；
筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg， BMI 18~26 kg/m2之间（含上下限）；
受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
健康情况良好，体格检查、生命体征、心电图、实验室检验项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者；
自筛选前2周开始，受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且受试者及其配偶无捐精、捐卵计划，确保研究开始到结束后6个月内没有生育计划；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

排除标准

既往或目前存在研究者判定为有临床意义的影响受试者参加试验的安全性或试验用药品体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
任一只眼最佳矫正远视力（小数视力）＜1.0者和/或最佳矫正近视力（小数视力）＜1.0者；
有眼内手术史、眼部激光治疗史或者眼外伤史者；
任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房；
眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者；
既往或目前患有眼部疾病，如双眼患有显性斜视、白内障等晶状体损伤疾病、病理性近视、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等受试者；
任一只眼筛选前4周内发生过或现患鼻泪管堵塞者；
试验期间需佩戴角膜接触镜的受试者；
筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者；
首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等（因检查使用的散瞳药物除外）
Schirmer试验/泪液分泌试验中Schirmer试纸上的泪液分泌量小于10mm（仅用于参加队列1和队列3筛选的受试者的评估，且仅需右眼合格）；
研究给药前两周内曾使用过局部眼用药物或口服过其它任何药物（因检查使用的散瞳药物和荧光素钠除外），且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应或已知对试验药物活性成分过敏者；
筛选期传染病四项检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）中任一项存在阳性结果者；
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；或酒精呼气呈阳性者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，给药前至少48小时或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了试验药物给药者；
筛选前3个月内失血或献血超过400 mL（女性生理期出血除外），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
首次给药前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前HCG检测呈阳性者，或受试者及其配偶不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后6个月内采取研究者认可的避孕措施者；
能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DA001滴眼液	剂型:滴眼液

对照药

名称	用法
中文通用名:DA001滴眼液安慰剂	剂型:滴眼液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标： 1)不良事件和严重不良事件及其发生率； 2) 生命体征、体格检查、12导联心电图； 3) 实验室检查； 4) 眼科检查	试验全过程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
泪液中DA001的药代动力学参数	单次/多次给药后	安全性指标
血浆中DA001的药代动力学参数	单次/多次给药后	安全性指标
双眼眼科检查	单次/多次给药后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
包志淑	药学硕士	副主任药师	13906634550	wz88068860@163.com	浙江省-温州市-学院西路270号	325027	温州医科大学附属远视光医院
马慧香	眼科学博士	副主任医师	13777770073	mahuixiang2002@163.com	浙江省-温州市-学院西路270号	325027	温州医科大学附属远视光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
温州医科大学附属远视光医院	包志淑	中国	浙江省	温州市
温州医科大学附属远视光医院	马慧香	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
温州医科大学附属远视光医院伦理委员会	同意	2023-10-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-08；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

DA001滴眼液｜进行中-招募中