登记号
CTR20240574
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
JKN23061 I期临床试验
试验专业题目
评价JKN23061在健康受试者中的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
试验方案编号
JKN23061-I-P
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张蕴
联系人座机
0755-86252320
联系人手机号
13825221630
联系人Email
zhangyun@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价JKN23061在健康受试者中单次、多次给药安全性、耐受性；
评价JKN23061在健康受试者中单次、多次给药药代动力学；
评价食物对JKN23061药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后3个月内能够采取有效避孕措施；
- 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后3天内能够采取有效措施，避免直接暴露于自然光或紫外线下；
- 年龄为18～45岁的男性或女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在18.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 经研究者判断不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、药物/食物过敏者）或已知对试验用药品（包括JKN23061、辅料（包括甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠）、明胶胶囊壳）过敏者；
- 对自然光/紫外线过敏，或既往使用特定药物（如氟喹诺酮类、四环素类）后发生光毒性反应者；
- 有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或研究期间不能禁酒者；
- 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；
- 乙型病毒性肝炎表面抗原、丙型病毒性肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、无法遵守统一餐食等），或对乳糖不耐受者，或有吞咽困难者；
- 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于胃出血、反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃肠道手术后等）；
- 肝功能异常（ALT或AST≥1.2ULN，总胆红素≥1.2ULN）或凝血异常（PT或APTT或D-二聚体≥1.2ULN）者；
- 筛选期静息状态下收缩期血压≥140mmHg，或舒张期血压≥90mmHg；
- 筛选期12-导联心电图QTcF，男性间期>450ms，女性>470ms；
- 随机前的14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 随机前的3天内饮用浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，食用火龙果、芒果、西柚/葡萄柚、杨桃和/或由其制备的食品或饮品者；
- 筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果受试者在接受试验治疗前退出试验，即未被随机化，或虽随机而未接受试验治疗，则可以参加本研究）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或血妊娠结果阳性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN23061
|
剂型:口服胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN23061安慰剂
|
剂型:口服胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax）、达峰时间（tmax）和终末消除半衰期（t1/2），等； | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）、生命体征（血压、心率/脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 博士 | 主任医师 | 028-87393401 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区环路西2段 | 610072 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
