CTR20171433|沙库巴曲缬沙坦钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171433

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕伏生

联系人座机

13382086788

联系人手机号

联系人Email

lvfusheng@fshpharm.com

联系人邮政地址

江苏省南京市浦口区桥林街道步月路29号紫峰研创中心2号楼

联系人邮编

211806

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹/餐后单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）受试/参比制剂后在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性；评价中国健康志愿者单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试/参比制剂后的安全性和药效学。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
能够按照试验方案要求完成研究
受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）
男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物或其辅料有过敏史者
试验前3个月内平均每日吸烟量≧5支者，或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）
有酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究人员判定具临床显著意义
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者，并由研究人员判定具临床显著意义
在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）
在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验，并使用临床试验药物
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒筛查阳性
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药
在服用研究药物前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品
在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意在服用研究药物前48小时内至试验结束期间不摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、芒果等水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束期间不服用特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、芒果等水果）或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者，或不同意在服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精的制品
尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
筛查时出现直立性低血压（诊断标准见临床试验方案附录3）
有血管性水肿病史者
研究人员认为不适宜参加该临床试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片	用法用量:片剂；规格200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）；口服；一天一次；每次200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）；单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：沙库巴曲缬沙坦钠片；英文名：Sacubitril Valsartan Sodium Tablets; 商品名：诺欣妥（Entresto）	用法用量:片剂；规格200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）；口服；一天一次；每次200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）；单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对于药动学参数AUC0-t，AUC0-∞和Cmax，计算参比制剂受试者内标准偏差SWR（SD）。SWR<0.294，使用双单侧检验：SWR≥0.294，使用参比制剂校正的平均生物等效性（RSABE）；当受试与参比制剂PK参数的90%置信区间在80.00~125.00%区间内，认为两制剂生物等效	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规检查）、12导联心电图等检查进行评价	签署知情同意书后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱红，医学硕士		主任医师	0516-85802369	hongzhumao@sohu.com	江苏省徐州市淮海西路99号	221006	徐州医科大学附属医院临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院临床试验机构	朱红	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-10-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-05；

试验终止日期

国内：2018-07-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

沙库巴曲缬沙坦钠片 ｜已完成