登记号
CTR20180870
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
健康受试者单次口服盐酸普拉克索缓释片的BE试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸普拉克索缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
LY03401/CT-CHN-101；版本号V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕
联系人座机
010-52819352
联系人手机号
联系人Email
zhangyanwx@luye.com
联系人邮政地址
北京市海淀区海淀南路30号A座701-705室
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：考察健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂和参比制剂的相对生物利用度和生物等效性。
次要目的：评估健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）；
- 年龄 18 ~ 45 周岁（包括18 周岁和 45 周岁）的男性或女性受试者；
- 筛选时男性体重 ≥ 50 kg，女性体重 ≥ 45 kg，且体质量指数（BMI）在 19 ~ 26 kg / m2 之间（包括 19 kg / m2 和 26 kg / m2；BMI = 体重÷身高2）；
- 筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、胸片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- 受试者或其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
- 体位性低血压病史者；
- 筛选前 4 周内服用过影响肝酶活性的药物；
- 研究者判断存在其他有临床意义或可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性者；
- 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂（包括类似受试制剂）、参比制剂及其中任何辅料过敏者；
- 筛选前使用以下任何一种药物或治疗： a. 筛选前 4 周内使用任何处方药或中草药； b. 筛选前 2 周内使用任何非处方药或食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- 毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者： a. 有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性； b. 筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精呼气试验阳性者； c. 筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支；
- 筛选前 3 个月内献血或失血 ≥ 400 mL；
- 有晕针或晕血史，研究者判断有临床意义者；
- 筛选前 3 个月内服用任何临床试验用药物或参加任何药物临床试验者；
- 经研究者判断不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
|
用法用量:片剂；规格0.375 mg； 口服； 一天一次，每次0.375 mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文名：pramipexole dihydrochloride extended-release tablets 商品名：MIRAPEX ER
|
用法用量:片剂；规格0.375 mg； 口服； 一天一次，每次0.375 mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）相对生物利用度：F0-t 和 F0-∞。 （2）生物等效性：药代动力学参数：峰浓度（ Cmax ）、血药浓度-时间曲线下面积（ AUC0-t 和 AUC0-∞ ）。 | 给药第1天至给药后10天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：安全性将通过研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果评估。 | 给药第1天至给药后10天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨甫德，硕士 | 教授 | 010-83024000 | asongsi@163.com | 北京市昌平区回龙观南店路7号 | 100096 | 北京回龙观医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-19；
试验终止日期
国内：2018-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
