登记号
CTR20171619
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗慢性心力衰竭 适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。
试验通俗题目
盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-YF-T-BE/NCU201703
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
预试验考察盐酸伊伐布雷定片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。正式试验以山东新时代药业有限公司研制的盐酸伊伐布雷定片（规格：7.5mg）为受试制剂，Les Laboratoires Servier的盐酸伊伐布雷定片（Procoralan®，规格7.5mg）为参比制剂，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3；
- 年龄：18-60周岁（含临界值）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，按体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，19.0≤BMI≤26.0kg/m2范围内；
- 经病史询问、全身体检、全胸正位片、心电图和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 心律失常者；
- 有心脏病家族病史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良病史者；
- 视网膜色素变性者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 过敏体质；或已知对盐酸伊伐布雷定片及辅料中任何成份过敏，有药物过敏史或对胶布过敏史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 首次给药前48小时内摄入过任何含西柚或石榴汁的饮料或食物者；
- 采血困难者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
- 每天吸烟超过5支或等量的烟草者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物及保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；
- 药筛检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
用法用量:片剂；规格7.5mg；口服，根据随机表，服用1次试验药，7.5mg；用药时程：每周期一次。空腹组。
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|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
用法用量:片剂；规格7.5mg；口服，根据随机表，服用1次试验药，7.5mg；用药时程：每周期一次。餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片英文名：Ivabradine hydrochloride Tablets商品名：Procoralan
|
用法用量:片剂；规格7.5mg；口服，根据随机表，服用2次对照药，每次7.5mg；用药时程：每周期一次。空腹组。
|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片英文名：Ivabradine hydrochloride Tablets商品名：Procoralan
|
用法用量:片剂；规格7.5mg；口服，根据随机表，服用2次对照药，每次7.5mg；用药时程：每周期一次。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李剑，实验血液学博士 | 研究员 | 13979107989 | thj127900@163.com | 江西省南昌市民德路1号 | 330006 | 南昌大学第二附属医院 | |
| 郭宁红，血液病学硕士 | 主治医师 | 15970468683 | guoning4246@163.com | 江西省南昌市民德路1号 | 330006 | 南昌大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院 | 李剑，郭宁红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-05 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
