CTR20160754|A群C群脑膜炎球菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20160754

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

熊慧玲

联系人座机

028-84418258

联系人手机号

联系人Email

xionghuiling800@sina.com

联系人邮政地址

四川省成都市锦江区锦华路三段379号

联系人邮编

610023

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

3月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组年龄段为3-5月龄、6-23月龄、2-17岁和18岁以上；
3-5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
监护人和/或本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
监护人和/或本人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
未接种过冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗（仅3-23月龄适用）；
与前剂AC群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔大于3年（仅2岁以上适用）；
接种前7天内无其他减毒活疫苗或灭活疫苗接种史；
最近1个月未接种过免疫球蛋白
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上；
惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
注射过非特异人血丙种球蛋白；
已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲HIV感染等；
有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
妇女在哺乳期或妊娠期者；
现患发热（腋温>37.0℃）者；
全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
参加其它任何临床试验；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。2岁以上免疫程序为1剂； 6-23月龄免疫程序为2剂，每剂间隔1个月；3-5月龄免疫程序为基础免疫3剂，每剂间隔1个月，18月龄加强1剂。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗稀释液	用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	用法用量:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以全程免疫后30天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后6个月严重不良事件发生情况	全程免疫后30天和全程基础免疫后6个月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
时念民		主任医师	010-67773658	shinianmin@sina.com	北京市朝阳区潘家园华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-07-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 80 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-07；

试验终止日期