登记号
CTR20244169
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
银屑病关节炎、银屑病、白塞病
试验通俗题目
阿普米司特片人体生物等效性
试验专业题目
阿普米司特片在空腹条件下的人体生物等效性
试验方案编号
314-24
方案最近版本号
01
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜国非
联系人座机
0523-86969996
联系人手机号
18121709676
联系人Email
david@aurovitas.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的阿普米司特片30mg（受试制剂）和Amgen Europe BV., Netherlands的Otezla（阿普米司特）片30mg（参比制剂）在空腹条件下作用于60名健康、成年、人体受试者的生物等效性。
次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。
- 体重指数在18.50-30.00 Kg/m2（包括18.50和30.00）范围内。
- 参与是完全自愿的。
- 非吸烟者和非饮酒者。
- 为参与研究给予书面知情同意。
- 无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- 筛查期间，实验室评估、病史、全身检查和体格检查中未发现重大疾病或临床有意义的实验室异常值。
- 12导联心电图正常。
- 胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。
- 在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值（附录-XII）。
- 符合整个方案的要求。
- 对于女性受试者： a在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 b.手术不孕（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- 男性受试者应同意从第一周期到最后一次给药研究药物后01个月使用经批准的避孕形式作为避孕方法。在此期间，批准的避孕方法（屏障形式）有： a.含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套。 b.带隔膜的避孕套。 c.接受过输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前06个月以上完成）。
排除标准
- 缺乏自理能力的志愿者。
- 对阿普米司特活性物质或任何辅料过敏的既往史或证据。
- 腹泻、恶心和呕吐的既往史证据。
- 精神障碍（如失眠、抑郁、自杀念头和行为）的既往史或证据。
- 严重肾功能损害的既往史或证据。
- 半乳糖不耐受和总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传病既往史或证据。
- 同时使用强效CYP3A4酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠和贯叶连翘）、表层治疗（包括皮质类固醇、煤焦油洗发水和水杨酸头皮制剂）和UVB光疗的既往史或证据。
- 重大系统性疾病、癫痫、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。
- 任何神经系统疾病的家族史。
- 习惯摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）。
- 有献血困难或静脉难以找到的既往史。
- 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。
- 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
- 在过去90天内参加任何临床研究。
- 在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- 在第一周期登记入院前14天内服用任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程中不愿避免服用。
- 在每个周期登记入院前至少48.00小时内，服用含有黄嘌呤的食品或饮品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
- 在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。
- 在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
- 在第一周期登记入院之前14天内，服用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免服用。
- 在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
- 在每个周期的登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。
- 在每个周期的登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。
- 目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。
- 在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普米司特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普米司特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC%外推、T？和λz | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征 | 给药后和随访期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Ranjitkumar Rathwa | Ph.D | 不适用 | 91-7971330356 | Ranjitkumar.R@AxisClinicals.Com | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | 380054 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Limited | Dr. Ranjitkumar Rathwa | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Conscience Independent Ethics Committee | 同意 | 2024-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国际: 60 ；
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
