登记号
CTR20241881
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
配合饮食控制，用于： 1）2型糖尿病；2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
阿卡波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
阿卡波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
GYXD-AKBT-BE-202402
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈文婧
联系人座机
021-20899728
联系人手机号
13816596254
联系人Email
shenwenjing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区建路陆378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本试验旨在研究空腹状态下口服上海现代制药股份有限公司研制、生产的阿卡波糖片（规格：50mg）的药效动力学特征，并以拜耳医药保健有限公司持证的阿卡波糖片（拜唐苹®，规格：50mg）作为参比制剂，比较两制剂药效动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重 （kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~24.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
- 空腹血糖值 3.9~6.1mmol/L（包含临界值）和 2 小时糖耐量试验结果≤7.8mmol/L；且糖化血红蛋白值在正常范围内。
排除标准
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊 乱疾病、炎症性肠病、由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、 严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）、糖尿病酮症酸中毒的病史；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌 尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前 3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- 有药物、环境或食物过敏或对阿卡波糖片任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖 啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤 酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气 检测结果>0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或 食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次服糖前48h内，摄入任何含葡 萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 首次服糖前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 首次服糖前30天内使用口服避孕药或首次服糖前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射 剂或埋植片者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或计划在本试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器 械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个 试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药 物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、2小时糖耐量、糖化血红蛋白、十二 导联心电图等检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究 者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
- 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ΔCmax、AUEC0-2h | 给药后4h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUEC0-4h | 给药后4h | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-江苏省无锡市滨湖区惠河路200号、和风路1000号 | 江苏省无锡市滨湖区惠河路200号、和风路1000号 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-24；
试验终止日期
国内：2024-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
