登记号
CTR20180277
相关登记号
CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180276;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
试验通俗题目
巴替非班注射液I期临床试验
试验专业题目
巴替非班注射液I期临床试验—耐受性试验
试验方案编号
BAT11221
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江克刚
联系人座机
18664786382
联系人手机号
联系人Email
510700
联系人邮政地址
广东省广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
联系人邮编
kgjiang@bio-thera.com
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
采用单中心、随机、开放、单次剂量递增的试验方法，观察巴替非班静脉给药的健康受试者耐受性和安全性，为开展I期临床药代动力学研究、制定本品的II期临床试验给药方案提供安全性试验依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者
- 年龄：19-45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
- 性别：男女性别比例1：1
- 体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
- 体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
- 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
- 3月内参加过其他药物试验者
- 近2周曾服用过各种药物者
- 有药物过敏史者
- 有家族出血史者
- 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
- 最近3月内参与献血者
- 低血压或高血压病史者
- 过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
- 肝功能、胆红素超过正常值者
- 有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:巴替非班注射液
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用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第1组：静推20 μg/kg，静脉滴注剂量0.25 μg/kg/min，持续24h。
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中文通用名:巴替非班注射液
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用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推40 μg/kg，静脉滴注剂量0.5 μg/kg/min，持续24h。
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中文通用名:巴替非班注射液
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用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第3组：静推80 μg/kg，静脉滴注剂量1.0 μg/kg/min，持续24h。
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中文通用名:巴替非班注射液
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用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推120 μg/kg，静脉滴注剂量1.5 μg/kg/min，持续24h。
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中文通用名:巴替非班注射液
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用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推180 μg/kg，静脉滴注剂量2.0 μg/kg/min，持续24h。
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中文通用名:巴替非班注射液
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用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推220 μg/kg，静脉滴注剂量2.5 μg/kg/min，持续24h。
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中文通用名:巴替非班注射液
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用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推220 μg/kg，静脉滴注剂量3.0 μg/kg/min，持续24h。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 询问并纪录用药后神经、循环、呼吸、泌尿、消化等系统的自我感觉 | 用药前24h、用药24h和用药后48h | 安全性指标 |
| 生命体征：血压、心率、体温、呼吸 | 用药前，用药中10min和1h、4h、8h、24h停药后4h | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前及停药后4h各记录一次12导联心电图 | 安全性指标 |
| 血小板聚集功能：血小板聚集率，出血时间 | 血小板聚集率：给药前、给药期间[10min和1，8，24h（停药前10min）]和停药后4h；出血时间：给药前、给药期间[24h（停药前10min）]和停药后4h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查：血液学、止血及凝血功能、肝功能：肾功能、血生化、尿常规和大便隐血实验 | 用药前24h、用药24h和用药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖玉华，博士 | 教授 | 027-85726376 | liaoyh27@163.com | 湖北省武汉市解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 | 廖玉华 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-03-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-07-02；
试验终止日期
国内：2008-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
