登记号
CTR20190978
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于慢性肾病(CKD)血液透析患者的血清磷水平的控制
试验通俗题目
枸橼酸铁片用于控制血清磷水平的疗效和安全性
试验专业题目
评价枸橼酸铁片控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心随机开放阳性药平行对照临床研究
试验方案编号
CTS-CO-1642；V3.0
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2019-09-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关蕾
联系人座机
0510-88275829
联系人手机号
18961835018
联系人Email
guanlei@sinomune.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
联系人邮编
214000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以碳酸司维拉姆片为对照，评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限
- 随机入组前≥3个月的时间保持每周≥3次规律血液透析（包括血液滤过（HF）、血液滤过透析（HDF）、血液灌流（HP））
- 筛选/清洗期后血清磷浓度≥1.97 mmol/L且＜3.23 mmol/L
- 尿素清除指数（Kt/Vurea）≥1.2 或尿素清除率（URR）≥65%
- CKD-MBD患者相关药物治疗稳定一个月以上，包括使用维生素D类（如维生素D，活性维生素D，维生素D类似物）或拟钙剂（西那卡塞等）药物且剂量维持不变者
- 预计生存期大于6个月
- 自愿参加试验，并签署书面的知情同意书
排除标准
- 血清铁蛋白≥800 ng/ml，或血清转铁蛋白饱和度（TSAT）≥50%
- 有血色素沉着症或者因铁过载而正接受治疗或有阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者
- 入组前3个月内接受输血治疗或血红蛋白＜60g/L 的患者
- 血清iPTH＞1000 pg/ml者
- 合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）或者有胃切除术或肠切除术既往史或随机入组前3个月以内接受过消化道手术的患者或者有明显吞咽困难或吞咽障碍，无法服用研究药物者
- 肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN者）或并发有肝硬化的患者
- 筛选前6个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前6个月内经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者
- 合并有难以控制的糖尿病或难以控制的高血压或目前存在活动性感染疾病（如活动性病毒性肝炎等）
- 严重的过敏史，可能对研究药物过敏者
- 目前合并有严重心脏疾病（NYHA分级中处于III级以上（判断标准见附件2）或随机入组前6个月内患有需要入院治疗的脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或其他心血管疾病（如急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）发作的患者或正在使用抗心律失常药物控制心律失常或正在使用抗癫痫药物控制癫痫发作者
- 计划在研究期间进行肾脏移植者
- 有吸毒、酗酒史
- 患有活动性或晚期恶性肿瘤者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者
- 进入筛选（访视1）前1个月内参加过任何其它临床研究者
- 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铁片
|
用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，每天3次，餐后立即服用；起始剂量：每次2片，每天3次，连续使用2周；第3周-第12周的后续剂量调整依据在受试者治疗的第2、4、6、8周检测的血清磷水平进行调整，每日最大剂量不超过24片（8片Tid），连续共使用12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:碳酸司维拉姆片 英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐
|
用法用量:片剂；规格800mg/片；口服，每天3次，随餐服用；起始剂量根据第0天地方实验室测得的血清磷水平来确定是1片/次或2片/次，连续使用2周：第3周-第12周的后续剂量调整依据在受试者治疗的第2、4、6、8周检测的血清磷水平进行调整，每日最大剂量不超过15片（5片Tid），连续共使用12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清磷水平较基线血清磷的变化值 | 治疗第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清磷水平较基线的变化值 | 治疗第2、4、6、8周 | 有效性指标 |
| 血磷达标率（达标定义为：血磷≤1.78 mmol/L且≥1.13 mmol/L） | 治疗第4、6、8、12周 | 有效性指标 |
| 矫正后血清钙浓度较基线的变化值 | 治疗第4、8、12周 | 安全性指标 |
| iPTH较基线的变化值 | 治疗第4、8、12周 | 安全性指标 |
| 血清磷水平-访视时间的曲线下面积 | 治疗第0-12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪梅 | 医学博士 | 主任医师 | 13911467356 | lixmpumch@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区校尉胡同王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李雪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京同仁医院 | 张国娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 滕思远 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 叶琨 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 朱清 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 淮安市第二人民医院 | 郑东辉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 济南市中心医院 | 王小平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山东省千佛山医院 | 王尊松 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李素华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州人民医院 | 邢利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 肖湘成 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 株洲市中心医院 | 胡秀梅 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 曹长春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淮安市第一人民医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 新乡市第一人民医院 | 庞家亮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 李一文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南通大学附属医院 | 陈晓岚 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 金华市中心医院 | 黄坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 杨毅 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-20 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 239 ；
实际入组总例数
国内: 239 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-06；
试验终止日期
国内：2022-09-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
