登记号
CTR20222075
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
试验通俗题目
特立帕肽注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
特立帕肽注射液在健康女性受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹人体生物等效性试验
试验方案编号
JN-2022-011-TLPT
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭程
联系人座机
0755-26728940
联系人手机号
18138633830
联系人Email
pengcheng@hybio.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市南山区科技中二路37号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
本研究以深圳翰宇药业股份有限公司生产的特立帕肽注射液（规格：20 μg：80 μL，2.4 mL/支）为受试制剂，Lilly France生产（Eli Lilly Nederland B.V.持证）的特立帕肽注射液（商品名：复泰奥®，规格：20 μg：80 μL，2.4 mL/支）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康女性受试者；
- 受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项检查、凝血功能检查、血妊娠检查、酒精和药物滥用筛查）、12导联心电图、泌尿系彩超、甲状旁腺激素（PTH）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准；
- 受试者自筛选至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对特立帕肽或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（尤其是患有高钙血症、活动性或新发尿石症、肝肾功能不全、除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病包括甲状旁腺功能亢进和Paget’s病、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照辐射或骨骼植入放射性治疗、骨恶性肿瘤或伴有骨转移的受试者）；
- 有低血压病史或晕厥病史；或筛选期收缩压？90 mmHg或>139 mmHg或舒张压？60 mmHg或>89 mmHg者；
- 注射部位皮肤有疤痕、创伤等影响注射药物吸收者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 不能承诺自筛选至试验结束不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立帕肽注射液
|
剂型:小容量注射液（卡式瓶）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立帕肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大血药浓度（Cmax）； | D1和D4给药前及给药4小时内 | 有效性指标 |
| 从0时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | D1和D4给药前及给药4小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到最终可测定血浆浓度的时间点t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； | D1和D4给药前及给药4小时内 | 有效性指标 |
| 达峰时间（Tmax）、分布容积（Vd/F）、消除半衰期（t1/2）。 | D1和D4给药前及给药4小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张金花 | 理学学士 | 副主任药师 | 18118789139 | zjhhn69@163.com | 广东省-深圳市-广东省深圳市宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 张金花 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-21；
试验终止日期
国内：2022-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
