登记号
CTR20160913
相关登记号
CTR20160911,CTR20160916,CTR20160914,CTR20160915
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作
试验通俗题目
拉考沙胺在PGTCS中的长期安全性和有效性
试验专业题目
一项开放多中心扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性
试验方案编号
EP0012（第3次修正案）
方案最近版本号
第5次修正案
版本日期
2020-08-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周海燕
联系人座机
021-23120584
联系人手机号
联系人Email
anya.zhou@ucb.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802优时比贸易（上海）有限公司
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:评价拉考沙胺作为联合疗法，用于治疗特发性全面性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价拉考沙胺联合疗法用于治疗原发性全身强直阵挛性发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者的长期有效性。 2.允许已完成研究SP0982的受试者及研究SP0982中符合条件的基线失败者接受拉考沙胺治疗。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
4岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或其父母或法定代表必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的开放性扩展研究（EP0012）书面知情同意书/同意书，并注明日期。未成年人将签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
- 受试者必须已完成母研究（SP0982）或者为母研究中符合条件的基线失败者。
- 根据研究者的判断，认为受试者/法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记和问卷）、访视时间表和服药。
排除标准
- 除拉考沙胺外，受试者还正在接受其它试验用药，或正使用实验性器械。
- 受试者符合SP0982的退出标准，或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
- 如“自上次访视以来”版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）显示受试者有主动自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员。
- 受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN且<1.5xULN），则分馏胆红素，以确认是否可能是尚未确诊的吉尔伯特综合征（即，直接胆红素<35%）。对于所有直接入组EP0012研究且ALT、AST、ALP或总胆红素的基线起结果＞UNL的受试者，必须了解其基线期诊断结果和/或任何具有临床意义的相关值升高的原因，并将其记录在eCRF中。如果试验结果表明ALT、AST或ALP高出排除限度多达25%，则可重复试验进行确认。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺糖浆
|
用法用量:糖浆剂；规格10mg/ml；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
|
|
中文通用名:拉考沙胺片
|
用法用量:片剂；规格50mg和100mg；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者和/或看护者自发报告的或研究者观察到的不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件导致的受试者退出 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 治疗期内出现新的癫痫发作类型 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 治疗期间，与前瞻性基线相比，受试者每28天失神发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75% | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 治疗期间，与前瞻性基线相比，受试者每28天肌阵挛性发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75% | 治疗期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液学、生化和尿液分析参数变化 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图变化 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 生命体征测量（即：血压和脉率）变化，包括体重和体格（包括神经系统）检查发现。 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 每28天原发性全身强直阵挛性发作频率相对于基线的变化百分比，其中基线定义为母研究（SP0982）中随机分组前的12周历史基线期和4周前瞻性基线期 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜玉武，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13701398992 | jiangyw@263.net | 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 姜玉武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 王艺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省儿童医院 | 钟建民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王学峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林大学第一医院 | 王赞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 梁建民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 深圳市儿童医院 | 廖建湘 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 徐惠琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕惠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| Strategic Health Evaluators | Beran, Roy | 澳大利亚 | NSW | Chatswood |
| The Royal Melbourne Hospital | Kwan, Patrick | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| Sydney Children's Hospital | Lawson, John | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
| Monash Medical Centre | Fahey, Michael | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Austin Health | Berkovic, Samuel | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| The Alfred Hospital | O'Brien, Terence | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| Universitaire Ziekenhuizen Leuven | Van Paesschen, Wim | 比利时 | FLEMISH BRABANT | Leuven |
| Université Libre De Bruxelles-Erasme | Legros, Benjamin | 比利时 | BRUSSELS | Anderlecht |
| Universitair Ziekenhuis Gent | De Herdt, Veerle | 比利时 | OOST-VLAANDEREN | Gent |
| Centre Hospitalier Régional de la Citadelle | Sadzot, Bernard | 比利时 | LIEGE | Liège |
| Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina–HU/UFSC | Lin, Kátia | 巴西 | SANTA CATARINA | Florianópolis |
| Instituto de Neurologia de Curitiba | Kowacs, Pedro | 巴西 | PARANA | Curitiba |
| Hospital Santa Marcelina | da Rocha, Cristiane Maria | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Hospital Sao Paulo-Hospital de Ensino da UNIFESP Sao Paulo-SPDM | Yacubian, Elza Márcia | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu | Betting, Luiz Eduardo | 巴西 | SAO PAULO | Botucatu |
| Uniao Brasileira de Educacao e Assistência/Hospital Sao Lucas da PUCRS | Palmini, André Luis | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| Hospital Sao Vicente de Paulo | Forcelini, Cassiano Mateus | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Passo Fundo |
| Hospital Samaritano de Sao Paulo | Pinto, Lecio | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro | Alves-Leon, Soniza | 巴西 | RIO DE JANEIRO | Rio de Janeiro |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment | Kastrev, Sasho | 保加利亚 | BLAGOEVGRAD | Blagoevgrad |
| First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia | Maslarov, Dimitar | 保加利亚 | SOFIYA | Sofia |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment | Viteva-Velkova, Ekaterina | 保加利亚 | PLOVDIV | Plovdiv |
| Cerebrovaskulární poradna | Bar, Michal | 捷克斯洛伐克 | PRAHA | Ostrava- Poruba |
| Neurologicka Ambulance | Záhumenská, Monika | 捷克斯洛伐克 | PRAHA | Zlín |
| Neurologicka ordinace Forbeli s.r.o. | Bajacek, Michal | 捷克斯洛伐克 | PRAHA | Prague |
| Neurologická Ambulance | Hojdikova, Helena | 捷克斯洛伐克 | PRAHA | Hradec Králové |
| Cerebrovaskulární poradna | Bar, Michal | 捷克斯洛伐克 | PRAHA | Praha 11 |
| Hopital Pontchaillou | Biraben, Arnaud | 法国 | BRETAGNE | Rennes cedex 9 |
| Hopital Central - CHU de Nancy | Maillard, Louis | 法国 | LORRAINE | Nancy |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille | Derambure, Philippe | 法国 | NORD PAS-DE-CALAIS | Lille Cedex |
| Hopital Robert Debré | Auvin, Stéphane | 法国 | ILE-DE-FRANCE | Paris |
| CHU Angers | Ricard-Mousnier, Brigitte | 法国 | ILE-DE-FRANCE | Angers Cedex 9 |
| Hopital Femme Mère Enfant | Arzimanoglou, Alexis | 法国 | RHONE-ALPES | Bron cedex |
| Krankenhaus Mara | Brandt, Christian | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Bielefeld |
| Universitatsklinik Tübingen | Weber, Yvonne | 德国 | BADEN-WUERTTEMBERG | Tübingen |
| Universitatsklinikum München | Noachtar, Soheyl | 德国 | BAYERN | München |
| Universitaetsklinikum Erlangen - Neurologische Klinik | Hamer, Hajo | 德国 | BAYERN | Erlangen |
| Universitatsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II | Baum, Petra | 德国 | SACHSEN | Leipzig |
| DRK Kliniken Berlin Westen | Panzer, Axel | 德国 | BERLIN | Berlin |
| Neurologische Universitatsklinik Ulm | Lewerenz, Jan | 德国 | BAYERN | Ulm |
| Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg | Mayer, Thomas | 德国 | SACHSEN | Radeberg |
| Universitat Bonn | Elger, Christian | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Bonn |
| Universitatsmedizin Gottingen | Klinker, Florian | 德国 | NIEDERSACHSEN | Gottingen |
| Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH | Knake, Susanne | 德国 | HESSEN | Marburg |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Rosenow, Felix | 德国 | HESSEN | Frankfurt a. M. |
| Neurologische Klinik GmbH | Kniess, Tobias | 德国 | BAYERN | Bad Neustadt an der Saale |
| Freiburger Universitatsklinik | Schulze-Bonhage, Andreas | 德国 | BADEN-WUERTTEMBERG | Freiburg |
| Semmelweis Egyetem | Farkas, Viktor | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Bessenyei, Mónika | 匈牙利 | HAJDU-BIHAR | Debrecen |
| Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet | Balogh, Attila | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Vécsei, László | 匈牙利 | CSONGRAD | Szeged |
| Kaplan Medical Center | Gilad, Ronit | 以色列 | REHOBOTH | Rehovot |
| Chaim Sheba Medical Center | Blatt, Ilan | 以色列 | TEL AVIV | Tel Hashomer |
| Hadassah Medical Center | Ekstein, Dana | 以色列 | JERUSALEM | Jerusalem |
| Schneider Children's Hospital | Goldberg-Stern, Hadassa | 以色列 | n/a | PETAH TIQWA |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine | Dolso, Pierluigi | 意大利 | UDINE | Udine |
| Ospedale Mauriziano | Coletti Moja, Mario | 意大利 | TORINO | Torino |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Darra, Francesca | 意大利 | VERONA | Verona |
| IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed | Quarato, Pier Paolo | 意大利 | ISERNIA | Pozzilli |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia | Giordano, Lucio | 意大利 | BRESCIA | Brescia |
| Hokkaido University Hospital | Shiraishi, Hideaki | 日本 | Hokkaido | Sapporo-city |
| Nishi-Niigata Chuo National Hospital | Tohyama, Jun | 日本 | NIIGATA | Niigata-city |
| Hiroshima University Hospital | Iida, Koji | 日本 | HIROSHIMA | Hiroshima |
| Seirei Hamamatsu General Hospital | Yamamoto, Takamichi | 日本 | SHIZUOKA | Hamamatsu |
| Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders | Ikeda, Hitoshi | 日本 | SHIZUOKA | Shizuoka-shi |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Ogawa, Kazunori | 日本 | HIROSHIMA | Hiroshima-shi |
| Fukuoka Sanno Hospital | Akamatsu, Naoki | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka-shi |
| Asakadai Central General Hospital | Kubota, Yuichi | 日本 | SAITAMA | Asaka-shi |
| Shinjuku Neuro Clinic | Watanabe, Masako | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| Musashino Kokubunji Clinic | Onuma, Teiichi | 日本 | TOKYO | Kokubunji-shi |
| Gifu Prefectural General Medical Center | Imamura, Atsushi | 日本 | Gifu | JAPAN |
| Nagasaki Medical Center | Tanaka, Shigeki | 日本 | Omura | JAPAN |
| Tanaka Neurosurgical Clinic | Tanaka, Shigeya | 日本 | Kagoshima-city | JAPAN |
| Itami City Hospital | Ninomiya, Hirotomo | 日本 | Itami-city | JAPAN |
| National Center of Neurology and Psychiatry | Nakagawa, Eiji | 日本 | Kodaira-city | JAPAN |
| Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Ceja Moreno, Hugo | 墨西哥 | JALISCO | Guadalajara |
| Centro de Investigacion Grupo Vitaimagen | Rangel Guerra, Ricardo Alberto | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Hospital General de Occidente | Castellanos Gonzalez, Abril | 墨西哥 | JALISCO | Zapopan |
| Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez | Infante Cantu, Jose Antonio | 墨西哥 | NUEVO LEON | Monterrey |
| Centrum Medyczne Pratia Warszawa | Mickielewicz, Anatol | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis | Szczechowski, Lech | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| VITO-MED Sp. z o.o. | Kowalski, Jacek | 波兰 | SLASKIE | Gliwice |
| Centrum Medyczne | Motta, Ewa | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| Centrum Medyczne Pratia Katowice | Palka-Kisielowska, Ilona | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| Copernicus Podmiot Leczniczy | Fryze, Waldemar | 波兰 | POMORSKIE | Gdansk |
| Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw | Kalinowski, Roman | 波兰 | DOLNOSLASKIE | Tyniec Maly |
| Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED | Kapustecki, Janusz | 波兰 | SLASKIE | Czestochowa |
| Centrum Medyczne Pratia Gdynia | Wójcik-Pokora, Aleksandra | 波兰 | POMORSKIE | Gdynia |
| Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologii | Czlonkowska, Anna | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Profilaktyka | Pierzchala, Krystyna | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| Fundacja Epileptologii Profesora Jerzego Majkowskiego | Zwolinska, Beata | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro EPE | Guimaraes, Pedro | 葡萄牙 | PORTO | Vial Real |
| Hospital de Santa Maria | Pimentel, José | 葡萄牙 | PORTO | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Sao Joao | Sousa, Raquel | 葡萄牙 | PORTO | Porto |
| Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Do Estefania | Calado, Eulália | 葡萄牙 | PORTO | Lisboa |
| Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu | Nussbaum, Liliana Maria | 罗马尼亚 | TIMIS | Timisoara |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov | Falup-Pecurariu, Cristian Gavril | 罗马尼亚 | BRASOV | Brasov |
| S.C. Centrul Medical - Clubul Sanatatii SRL | Manescu, Silviu Emilian | 罗马尼亚 | ARGES | Campulung |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure | Szasz, Jozsef-Attila | 罗马尼亚 | MURES | Tirgu Mures |
| Spitalul Clinic de Urgenta “Prof. Dr. Nicolae Oblu” Iasi | Cucos, Liliana | 罗马尼亚 | IASI | Iasi |
| Spitalul Clinic de Psihiatrie | Minciu, Ioana | 罗马尼亚 | BUCURESTI | Bucuresti |
| Centrul Medical Dr. Bacos Cosma | Bacos Cosma, Iuliu Stefan | 罗马尼亚 | TIMIS | Timisoara |
| Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola Iasi | Lupusoru, Carmen Gabriela | 罗马尼亚 | IASI | Iasi |
| Cabinet Medical Individual Dr. Druta Alina Neurologie | Druta, Alina | 罗马尼亚 | BUCURESTI | Bucuresti |
| Kazan State Medical University | Bogdanov, Enver | 俄罗斯 | TATARSTAN | Kazan |
| Scientific Research Medical Complex | Yakupov, Eduard | 俄罗斯 | n/a | Kazan |
| Samara V.D. Seredavin Regional Clinical Hospital | Poverennova, Irina | 俄罗斯 | SAMARA | Samara |
| State Healthcare Institution “Smolensk Regional Clinical Hospital” | Maslova, Natalia | 俄罗斯 | SMOLENSK | Smolensk |
| Municipal Institution of Health Protection “Clinical Hospital #8” | Pizova, Natalya | 俄罗斯 | YAROSLAVLR | Yaroslavl |
| Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems | Nekrasova, Victoria | 俄罗斯 | ST. PETERSBURG | ST. PETERSBURG |
| Saint Petersburg V.M. Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute | Lipatova, Ludmila | 俄罗斯 | n/a | Saint Petersburg |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Volkova, Larisa | 俄罗斯 | Ural | Ekaterinburg |
| Municipal healthcare institution “Municipal Hospital #2” | Mishin, Gennady | 俄罗斯 | STAVROPOL | Pyatigorsk |
| Regional Clinical Treatment and Prophylaxis Center | Chichanovskaya, Lesya | 俄罗斯 | TVERR | Tver |
| MEDBAJ s.r.o. | Bajaceková, Elena | 斯洛伐克 | n/a | Dolny Kubín |
| IN MEDIC | Chamilova, Jana | 斯洛伐克 | n/a | Bardejov |
| ALDA S, s.r.o. | Szalaiová, Alzbeta | 斯洛伐克 | n/a | Nové Zámky |
| Nestátna neurologická ambulancia | Lipovsky, Lubomír | 斯洛伐克 | n/a | Hlohovec |
| Keimyung University Dongsan Medical Center | Cho, Yong Won | 南韩 | GYEONGSANGBUK-DO | Daegu |
| Konkuk University Medical Center | Kim, Dong Wook | 南韩 | GYEONGGI-DO | Seoul |
| Dong-A University Medical Center | Kim, Sang-Ho | 南韩 | GYEONGSANGNAM-DO | Busan |
| Gangnam Severance Hospital | Kim, Won-Joo | 南韩 | n/a | Seoul |
| Yonsei University Health System Severance Hospital | Kim, Heung Dong | 南韩 | GYEONGGI-DO | Seoul |
| Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela | López González, Francisco Javier | 西班牙 | LA CORUNA | Santiago de Compostela |
| Hospital Clínico San Carlos | Garcia Morales, Irene | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitari Vall D'Hebron | Santamarina, Estevo | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Centro de Neurologia Avanzada | Rodríguez Uranga, Juan Jesus | 西班牙 | SEVILLA | Sevilla |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Serrano, Pedro | 西班牙 | MALAGA | Malaga |
| Hospital Universitario La Paz | Aguilar, Maria Jose | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Estevez, Jose Carlos | 西班牙 | CORDOBA | Cordoba |
| Hospital San Rafael | Parra, Jaime | 西班牙 | Madrid | Aravaca |
| National Taiwan University Hospital | Lee, Wang-Tso | 中国 | TAIPEI | Taipei |
| China Medical University Hospital | Chou, I-Ching | 中国 | TAICHUNG CITY | Taichung |
| Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi | Duman, Ozgur | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Hiz Kurul, Ayse Semra | 土耳其 | n/a | Izmir |
| Dr.Behcet Uz Cocuk Hastanesi | Unalp, Aycan Olcay | 土耳其 | IZMIR | Izmir |
| Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi | Kose Midillioglu, Gülsen | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Intercoastal Medical Group, Inc. | Cantero, Julio | 美国 | FL | Sarasota |
| Medsol Clinical Research Center | Li, George | 美国 | FL | Port Charlotte |
| Bradenton Research Center | McElveen, William | 美国 | FL | Bradenton |
| Michigan State University Clinical Center | Yassin-Kassab, Mounzer | 美国 | MI | East Lansing |
| Clinical Trials | Biton, Victor | 美国 | AR | Little Rock |
| Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center | Klein, Pavel | 美国 | MD | Bethesda |
| Neurological Research Institute | Kudrow, David | 美国 | CA | Santa Monica |
| Ochsner Health System | Ramsay, R. Eugene | 美国 | LA | New Orleans |
| The Neurology Clinic, PC | Sethi, Baljeet | 美国 | MD | Waldorf |
| Mayo Clinic | Shih, Jerry | 美国 | FL | Jacksonville |
| Bay Neurological Institute | Tabbaa, Mutaz | 美国 | FL | Panama City |
| OnSite Clinical, Inc. | Nahouraii, Robert | 美国 | NC | Charlotte |
| Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC | Wechsler, Robert | 美国 | ID | Boise |
| Northwestern University | Macken, Micheal | 美国 | IL | Chicago |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Shihabuddin, Bashir | 美国 | AR | Little Rock |
| University of California Irvine Medical Center | Sazgar, Mona | 美国 | CA | Irvine |
| Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists | Ferreira, Jose | 美国 | FL | Tampa |
| OSF Saint Francis Medical Center | Xu, Michael | 美国 | IL | Peoria |
| Dean and Saint Mary's Outpatient Center | Frucht, Michael | 美国 | WI | Madison |
| Weill Cornell Medical College of Cornell University | Chuang, David | 美国 | NY | New York |
| The Minneapolis Clinic of Neurology | Rogin, Joanne | 美国 | MN | Golden Valley |
| Rainier Clinical Research Center | Vossler, David | 美国 | WA | Renton |
| Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC | Eslami, Nasrollah | 美国 | AL | Alabaster |
| The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults | Rosenfeld, William | 美国 | MO | St. Louis |
| Banner University Medical Center Phoenix | Chung, Steve | 美国 | AZ | Phoenix |
| Colorado Springs Neurological Associates | Wagner, Kimberly | 美国 | CO | Colorado Springs |
| Texas Neurology | El-Feky, Waleed | 美国 | TX | Dallas |
| Kelsey Research Foundation | Newmark, Michael | 美国 | TX | Houston |
| Denver Health Medical Center | Maa, Edward | 美国 | CO | Denver |
| Associated Neurologists, PC | Yorns Jr., William | 美国 | CT | Danbury |
| Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center | Park, Jun | 美国 | OH | Cleveland |
| University of Texas Health Science Center at San Antonio | Morgan, Lola | 美国 | TX | San Antonio |
| Neurological Center of Oklahoma, Inc. | Connor, Gregory | 美国 | OK | Tulsa |
| Lahey Hospital & Medical Center | Bagla, Ritu | 美国 | MA | Burlington |
| Josephson Wallack Munshower Neurology | Ridel, Keith | 美国 | IN | Indianapolis |
| Axcess Medical Research | Flasterstein, Bernardo | 美国 | FL | Loxahatchee |
| New York University Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center | Vazquez, Blanca | 美国 | NY | New York |
| The Ohio State University | Bell, William | 美国 | OH | Columbus |
| Southern Illinois University School of Medicine | Murr, Najib | 美国 | IL | Springfield |
| Washington University School of Medicine | Hogan, R. Edward | 美国 | MO | Saint Louis |
| The Children's Hospital of San Antonio | Ng, Yu-tze | 美国 | TX | San Antonio |
| Minnesota Epilepsy Group | Agarwal, Nitin | 美国 | MN | Saint Paul |
| A.S. Research Consultants of North Texas, PLLC | Ata, Saeed | 美国 | TX | Greenville |
| Winchester Neurological Consultants - Winchester | Lyons, Paul | 美国 | VA | Winchester |
| Meridian Clinical Research | Block, Stephanie | 美国 | MD | Rockville |
| Austin Epilepsy Care Center | Aboumatar, Sami | 美国 | TX | Austin |
| Meridian Clinical Research - Savannah GA | Moretz, Katherine | 美国 | GA | Savannah |
| Thomas Jefferson University | Sperling, Michael | 美国 | PA | Philadelphia |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 李梁 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
| 江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-09 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-17 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-26 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-08 |
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-20 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-04-05 |
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-17 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
| 深圳市儿童医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-03 |
| 深圳市儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-13 |
| 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-24 |
| 江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-29 |
| 深圳市儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-20 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-06-27 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-06-27 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-29 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-29 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
| 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-23 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-09 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-21 |
| 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-12 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-01 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-18 |
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-02-23 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-04 |
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 23 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 240 ；
实际入组总例数
国内: 3 ；
国际: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-03-16；
国际：2015-08-03；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-16；
国际：2015-08-03；
试验终止日期
国内：2023-05-03；
国际：2023-05-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
