登记号
CTR20240631
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制 剂、单次给药、餐后四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
MDX2401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋玉兰
联系人座机
021-64304983
联系人手机号
联系人Email
yfb@yananpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区华宁路65号
联系人邮编
200240
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏长江药业有限公司生产、上海延安药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec ®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg, 女性体重≥45.0kg, 体重指数 (BMI) 在19.0~26.0kg/m2范围 内(包括临界值)
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征检查(生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg (包括边界值), 舒张压60~90mmHg (包括边界值),脉搏50~100次/分(包括边界值),体温 (耳温)35.0~37.3℃(包括边界值，门诊筛选当日)、体格检查结果显示异 常且有临床意义者；
- 临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查 (女性))、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
- 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、 内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- (问询)对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食 物或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)等过敏史 者；
- (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾 病治疗和/或预防的受试者；
- (问询)筛选前12个月内有药物滥用史
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- (问询))筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL 乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或 147mL 酒精量为12%的葡萄酒)或试验期间不能禁酒者者；
- (问询)筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL), 或计划在试验 期间直至研究结束后3个月内献血(包括成分血液)或接受血液制品者；
- (问询)研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者， 或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者
- (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意 或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；
- (问询)乳糖不耐受者；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- (问询)对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
- (问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- (问询)给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料(咖啡、 巧克力、茶、可乐等)或食物(动物肝脏),或食用葡萄柚、柚子、芒果可能 影响代谢的水果或果汁者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 尿液药物筛查及血清乙醇测定结果显示异常且有临床意义者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 首次给药至结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、λz、t1/2z、AUCExtmp 残留面积百分比 | 首次给药至结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成 | 医学硕士 | 主任医师 | 13011638761 | wanjiesuncheng@163.com | 山东省-淄博市-博山经济开发区健康大道1号 | 255200 | 淄博万杰肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院 | 孙成 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院临床试验 伦理委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
