登记号
CTR20243224
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
皮肤疣
试验通俗题目
WS-0101皮肤给药在皮肤疣患者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）的临床研究
试验专业题目
评价WS-0101光动力治疗在皮肤疣患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及初步有效性的随机、开放、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究
试验方案编号
HS_WS-0101_102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘逸人
联系人座机
010-82805573
联系人手机号
18610255976
联系人Email
yirenliu@wholesometech.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区将台路5号院5号楼2层2102室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价WS-0101光动力治疗（PDT）在皮肤疣患者中的安全性、耐受性.
次要目的： 评价WS-0101局部给药在皮肤疣患者中的药代动力学（PK）特征。评价WS-0101 PDT在皮肤疣患者中的初步有效性。通过器械缺陷的发生率评价半导体激光治疗仪的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究，提供签名并注明日期的ICF
- 18岁至65岁成年男性或女性（包含临界值）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在16~ 30 kg/m2范围内（包含临界值）；
- 患有经诊断的皮肤疣，包括扁平疣和寻常疣（若受试者为甲周疣，则仅治疗及评价未累及甲板下方的疣体）
- 在拟给药及照光的3cm范围内的治疗部位区域内，具有至少一个、最多十个符合以下标准的病灶： a. 筛选时及基线时，每个单独的疣体或融合的疣体需满足长径≥1 mm且≤ 10 mm（适用于寻常疣） b. 筛选时及基线时，每个疣体或融合的疣体需为独立病灶，且与相邻疣体间的间隔至少5 mm c. 治疗部位的病灶存在至少4周以上 d. 治疗部位位于面颈部、背部、上肢（含手部）或下肢（不包括足部）
- 愿意提供拟治疗部位的照片
- 对于女性受试者： a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月［经卵泡刺激素（FSH）水平≥ 40 IU/L确认绝经］，或 b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在首次给药前30天、研究期间和末次给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视时，血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子
- 对于有生育潜力女性伴侣的男性受试者，必须同意在首次给药前14天、研究期间和末次给药后3个月期间使用高效的非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子
- 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求
排除标准
- 对试验药物或其辅料过敏，或对蓝光灯激发光源过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- 既往有光敏性疾病病史，如光化性痒疹、多形日光疹、日光性荨麻疹、慢性光化性皮炎、卟啉病等，或研究者评估为可疑光过敏患者；
- 患有疣状表皮发育不良综合征、或疑似癌前病变或皮肤癌的患者
- 患有皮肤疣以外的皮肤疾病、或有反复发作的皮肤感染病史，且研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况
- 治疗部位存在敏感、感染、发炎、红肿、皮疹、晒伤、水疱、破损、外伤、色素沉着或色素减退，或存在疼痛、瘙痒、麻木感，或存在胎记、色素痣、刺青、瘢痕等情况
- 拟给药部位在给药前48小时内进行过人工日光浴者
- 生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义（扁平疣和寻常疣除外）
- 12-导联心电图异常且有临床意义；
- 既往有精神类疾病病史、精神类疾病家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况
- 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- 首次给药前1个月内接受过针对皮肤疣的局部治疗（拟治疗区域及其周围5 cm皮肤范围内）或系统性治疗、或6个月内接种过HPV疫苗
- 活动性自身免疫性疾病，或筛选前2年内需要使用全身系统治疗药物进行治疗的自身免疫疾病病史
- 首次给药前1个月内有未经控制的、需要系统性治疗的细菌、病毒、真菌感染及其他病原体感染（如支原体、寄生虫等）
- 首次给药前1个月内接受过免疫抑制治疗（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素等），但不包括局部外用的、眼部用药的、关节内用药的、鼻内用药的或者吸入性的皮质类固醇激素
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；或首次给药前3个月内使用过金丝桃素等光毒性或光敏性药物（如喹诺酮类、格列苯脲、格列吡嗪、磺胺类、四环素类、氯霉素类、酚噻嗪类等）
- 已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物滥用筛查阳性
- 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360 mL、40%的烈酒45 mL、12%的葡萄酒120 mL），或首次给药前酒精呼气检查阳性
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或首次给药前7天内使用尼古丁产品，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定
- 首次给药前3个月内参加过其他药物的临床研究
- 首次给药前3个月内接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术
- 首次给药前1个月内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗
- 首次给药前1个月内曾献血、或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血
- 首次给药前1个月至最后一次访视期间，计划接受研究治疗以外的针对皮肤疣的局部治疗（拟治疗区域及其周围5 cm皮肤内）或系统性治疗
- 不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史
- 经研究者判断存在其它情况而不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WS-0101溶液
|
剂型:涂剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（灭菌注射用水）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部皮肤反应 | 基线期、治疗随访期 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE） | 筛选期、基线期、治疗随访期 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、治疗随访期 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、基线期、治疗随访期 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规） | 筛选期、基线期、治疗随访期 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图 | 筛选期、基线期、治疗随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数，包括但不限于Cmax、血药浓度达峰时间（Tmax）、AUC0-t、从0时至理论无限时间的药-时曲线下面积（AUC0-∞）。 | D1、D29（如有） | 有效性指标+安全性指标 |
| 半导体激光治疗仪相关器械缺陷。 | D1-D57 | 安全性指标 |
| 完全清除的靶病灶比例 | 第二次治疗时、第三次治疗时、第三次治疗后第28天 | 有效性指标 |
| 寻常疣：疣体面积的缩小（仅限于疣体厚度不变或减少时）在≥ 70%至<100%之间的靶病灶比例 | 第二次治疗时、第三次治疗时、第三次治疗后第28天 | 有效性指标 |
| 寻常疣：疣体面积的缩小（仅限于疣体厚度不变或减少时）在70%以下的靶病灶比例 | 第二次治疗时、第三次治疗时、第三次治疗后第28天 | 有效性指标 |
| 寻常疣：疣体厚度的减少在≥ 70%至<100%之间的靶病灶比例（仅限于疣体面积不变或减少时） | 第二次治疗时、第三次治疗时、第三次治疗后第28天 | 有效性指标 |
| 寻常疣：疣体厚度的减少在70%以下的靶病灶比例（仅限于疣体面积不变或减少时） | 第二次治疗时、第三次治疗时、第三次治疗后第28天 | 有效性指标 |
| 单个靶病灶完全清除的治疗次数 | 至第三次治疗后第28天 | 有效性指标 |
| 单个靶病灶完全清除的时间 | 至第三次治疗后第28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 医学博士 | 主任医师 | 13693058190 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街路8号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
| 崔一民 | 医学博士 | 主任药师 | 010-66110802 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街路8号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-26 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
