登记号
CTR20240252
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于缓解成人及12岁以上儿童由于胃酸过多引起的胃灼热（烧心）、反酸、胃疼、胃部不适等症状。
试验通俗题目
法莫替丁钙镁咀嚼片人体生物等效性研究
试验专业题目
法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究
试验方案编号
HQ-0077-BE01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阎冬明
联系人座机
0535-3573001-8118
联系人手机号
13853590165
联系人Email
yandongming@cnrc.cn
联系人邮政地址
山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路56号
联系人邮编
264006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：烟台荣昌制药股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片（法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的法莫替丁钙镁咀嚼片（商品名：Pepcid Complete，法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）在健康受试者中的空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌 系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、肝肾功能不全等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- 对法莫替丁钙镁咀嚼片的主要成分及其辅料有过敏史者，或有其他药物或食物过敏史者；
- 筛选前30天内使用过四环素类、氟喹啉类药物及维生素D类似物等可能与该试验药物产生药物相互作用的药物；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；首次给药前48h摄入或试验期间不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用高碘食物（紫菜、海带等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；
- 受试者在筛选前2周发生非保护性行为；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 咀嚼能力有限或存在吞咽困难者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 口腔检查结果经研究者判定对药物吸收有影响者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法莫替丁钙镁咀嚼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法莫替丁钙镁咀嚼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）、不良事件发生率等。 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 药物临床研究中心主任 | 13858072398 | Zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-山东省济南市历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 修改后同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
