登记号
CTR20240089
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人2型糖尿病
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液临床药代动力学比对研究
试验专业题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰○R在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次空腹皮下注射给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对研究
试验方案编号
JSWB-SEM-T2DM-CN101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
0516-87798687
联系人手机号
18626005062
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的司美格鲁肽注射液（受试制剂，T；规格：1.34 mg/mL，1.5 mL）与Novo Nordisk A/S生产、Novo Nordisk Pharma AG持证的司美格鲁肽注射液（诺和泰®，ozempic®，参比制剂，R；规格：1.34 mg/mL，1.5 mL）在中国健康成年受试者中单次空腹皮下注射给药的药代动力学特征相似性
次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在18 ~ 55周岁 （包括18和55周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、输血前四项和女性血妊娠检查）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准；
- 受试者自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对试验用药品（司美格鲁肽）及辅料（磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水等）或者其他人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等）有血管性水肿或过敏史；或有其他药物/食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；
- 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，特别是甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）、充血性心力衰竭、胰腺炎、视网膜病变、甲状腺结节、糖尿病、低血糖病、晕厥、黑朦或空腹血糖/糖耐量异常者；
- 筛选期前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
- 受试者给药部位有皮损、皮炎、皮疹、纹身、溃疡、青淤、发红、硬结、疤痕或者妊娠瘢痕等研究者认为不利于给药和观察的情况者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量＞5支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）；
- 筛选前3个月内每周饮酒平均＞14个单位：一单位相当于啤酒360 mL，葡萄酒150 mL或烈酒45 mL（酒精浓度＞40%）或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（日均8杯以上，1杯=250 mL）；
- 筛选前3个月接受过任何已上市或研究用生物制剂，或筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为者；
- 筛选前7天内摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其他经研究者判断认为不适合参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 | 给药前0h到给药后336h、840h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、Vz/F和CL/F | 给药后约30 min | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
