登记号
CTR20191704
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病、帕金森综合征
试验通俗题目
评价多巴丝肼胶囊的生物等效性试
试验专业题目
多巴丝肼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后的生物等效性试验
试验方案编号
LWY16109B-CSP;V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尤臻
联系人座机
18217088448
联系人手机号
联系人Email
youzhen@sh-ysy.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区建豪路139号
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以上海益生源药业有限公司生产的多巴丝肼胶囊（规格：200 mg/50 mg）为受试制剂，Roche Products Ltd罗氏有限公司（英国）生产的多巴丝肼胶囊（商品名：Madopar，规格200 mg/50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
25岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 25周岁以上（含25周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、HBsAg、 HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 有严重精神疾患、严重心律失常、心力衰竭、青光眼、消化性溃疡、惊厥、骨质疏松及尿潴留等病史者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对左旋多巴、苄丝肼过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 首次给药前3个月内有过献血史或大量出血（大于400 mL）者；
- 入住当天尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多巴丝肼胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格250mg，每周期口服一次，每次250mg，共服用1周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多巴丝肼胶囊+Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules（Madopar）
|
用法用量:胶囊剂，规格250mg，每周期口服一次，每次250mg，共服用1周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z和λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ● 生命体征检查（坐位血压、脉搏及体温（耳温）） ● 体格检查 ● 实验室检查 ● 心电图检查 ● 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验整个过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，医学博士 | 主任医师 | 027-85509088 | 1813886398@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院药物临床试验机构 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-27；
试验终止日期
国内：2019-11-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
