CTR20202644|HL-085胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202644

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

田红旗

联系人座机

021-51323990

联系人手机号

联系人Email

tianhq@kechowpharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号3楼3M室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价高脂高热饮食对单剂量口服HL-085 胶囊的药代动力学影响，以及评价志愿者高脂高热饮食后单剂量口服 HL-085 胶囊的安全性和耐受性。为药物临床合理使用提供参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～45周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；
体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg；
志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书；
能够按照方案要求完成试验者；

排除标准

妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期血妊娠检测阳性者；
经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心脏彩超等检查异常且有临床意义者；
眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
经研究者判定志愿者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、胺碘酮、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、氯吡格雷、吉非罗齐）；
筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或随机前酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
筛选前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；或随机前尿药筛查阳性；
筛选前3个月内接受了其他任何药物的临床试验；
筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
筛选前3个月内献血或失血量>400 mL或在8周内接受过输血者；
筛选前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内志愿者及其配偶采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HL-085胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、视力及眼科检查、心脏彩超以及不良事件/严重不良事件等进行安全性评估。	受试者入组到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	医学博士	教授	0512-67780550	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-03-26
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-07-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-17；

第一例受试者入组日期

国内：2020-08-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HL-085胶囊 ｜进行中-招募完成