登记号
CTR20222351
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验方案编号
2022-ASTW-BE-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，申办者：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：达菲，规格：75mg，持证商：Roche Registration Ltd.）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg）和参比制剂达菲（规格：75mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~50周岁（含18周岁和50周岁）
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/身高2（m)2在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病者
- 有哮喘病史，或癫痫发作史，或惊厥发作史，或谵妄症状史者
- 有出血倾向者（如常经常反复牙龈出血），有既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血病史者
- 有糖尿病史者
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或使用过其他与本品有药物相互作用的药物者
- 筛选前28天内使用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、更昔洛韦、减毒或流感疫苗、丙磺舒等）者
- 筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前30天内女性受试者使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 筛选前五年内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 有特定过敏史者（皮疹、皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏、速发过敏/类速发过敏反应和面部水肿，中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对磷酸奥司他韦药物或任何制剂辅料有过敏史者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划进行疫苗接种，或末次服用试验用药品后48h内计划进行疫苗接种者
- 筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内献血量≥400 mL者，或计划在试验期间献血者
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者
- 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者
- 筛选前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 筛选前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 存在吞咽困难或不可以一次吞服较大的胶囊者
- 筛选前三周内发生过未采取有效非药物避孕措施的性行为者或在筛选期或试验过程中正处在妊娠或哺乳期者（仅限女性受试者）
- 筛选前48小时内存在剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- 生命体征监测、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查、传染病筛选、血妊娠检查（女性），结果经研究者判断为异常有临床意义者
- 肾小球滤过率小于80mL/min 者
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
- 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（生化全套、五分类血常规、尿常规、妊娠检查（仅限女性）、凝血功能常规、空腹血糖）、12导联心电图 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | Cj21_0503@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-26；
试验终止日期
国内：2023-01-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
