登记号
CTR20250276
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮/炎症性肠病/干燥综合征/类风湿关节炎
试验通俗题目
评估GenSci120注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床研究
试验专业题目
评估GenSci120注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床研究
试验方案编号
GenSci120-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-12-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李静思
联系人座机
021-64320070
联系人手机号
联系人Email
lijingsi@genscigroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
次要目的：
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征；
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征.
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-55周岁（含上下限）的健康受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg 18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；
- 自愿签署知情同意书（ICF）者；
排除标准
- 对GenSci120注射液配方中所含的任何成分过敏者；
- 拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素；
- 既往或目前受试者有严重的代谢、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和/或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者；
- 筛选前3个月内有严重感染、慢性感染、机会性感染等，随机前4周内有全身应用抗微生物药物治疗的感染；
- 筛选期或基线期，病史、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤生物标志物等）、心电图和肺部影像学检查有临床显著异常；
- 随机前14天内使用或计划使用任何治疗慢性疾病的处方药，或任何治疗急性疾病的药物（包括处方药、非处方药或膳食补充剂）者；
- 筛选前3个月内或5个试验药物末端消除半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且使用试验用药品者；筛选前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）者；正在参加其他临床试验者；
- 根据研究者意见，其他会损害受试者耐受试验用药品或继续进行本研究规定流程的医疗状况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GenSci120注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GenSci120注射液空白辅料
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度 严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 | 113天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GenSci120血药浓度 ？ PK参数（包括但不限于）： ‐ 血药浓度-时间曲线下面积 ‐ 达峰时间 ‐ 达峰浓度 ‐ 末端消除半衰期 ‐ 表观分布容积 ‐ 表观清除率 | 113天 | 有效性指标 |
| 通过流式细胞术检测受体占有率（RO）和T细胞亚群计数，以及相对于基线的变化百分比 | 113天 | 有效性指标 |
| GenSci120给药后的抗药抗体（ADA）阳性和中和抗体（NAb）阳性（如适用）的发生率及发生时间 | 113天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 医学博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-12-31 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
