CTR20190550|A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20190550

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张丽莺

联系人座机

028-69361153

联系人手机号

联系人Email

zhang.liying@olymvax.com

联系人邮政地址

四川省成都市天欣路99号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

2月(最小年龄)至 49岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

- 2-3月龄、6-11月龄、1-5周岁、18-49周岁的健康人群；
- 受试者/监护人自愿参加并签署知情同意书；
- 受试者/监护人能遵从临床试验方案要求；
- 受试者未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- 6-11月龄和1-5周岁幼儿未曾接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗，或接种过A群或A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过6个月；
- 2-5月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗。

排除标准

- 18-49周岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
- 18-49周岁女性妊娠试验阳性；
- 18-49周岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
- 接种前腋下体温>37.0℃；
- 1岁以下年龄组早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
- 难产、窒息抢救、脑瘫病史者；
- 有脑膜炎、b型流感嗜血杆菌疾病史者；
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有惊厥、抽搐病史；癫痫、精神病史及其家族史；
- 有疫苗过敏史；
- 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗	用法用量:注射液；规格30μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；2月龄每隔2月接种1级，共三剂，18个月接种1剂；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
任何不良反应的发生率。	每剂疫苗接种后 30 分钟内	安全性指标
肝肾功能、血常规异常指标发生率。	18～49 周岁组首剂疫苗接种后第4天	安全性指标
不良反应/事件的发生率。	每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30天、0～30天	安全性指标
SAE的发生率。	全程基础免疫后 6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王彦霞；医学学士		主任医师	13613816598	wangyanxia99@163.com	河南省郑州市郑东新区农业南路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
内黄县疾病预防控制中心	孙献忠	中国	河南	内黄县

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-06-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 132 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-21；

试验终止日期